杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求
一、杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程包括前期準備、申請、受理、審查/決定、送達環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)辦理時限和要求如下圖所示：
二、杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：
申請企業(yè)應具備的條件如下：
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能 力，或者約定由相關機構提供技術支持。