醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程和要求

預(yù)期醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的放開(kāi)，企業(yè)自建醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室并尋求通過(guò)CNAS認(rèn)可的需求突然增長(zhǎng)起來(lái)，本文為大家科普相關(guān)流程和要求。

一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可常識(shí)：

1.1什么是認(rèn)可？什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？

認(rèn)可是“權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序”。

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可常常是由經(jīng)過(guò)授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果向社會(huì)公告以正式承認(rèn)其能力的活動(dòng)。

1.2誰(shuí)有權(quán)利和資格從事實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？

中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CHINA  NATIONAL ACCREDITATION  SERVICE　FOR  CONFORMITY ASSESSMENT ，縮寫(xiě)：CNAS）是依據(jù)我國(guó)相關(guān)法律規(guī)定，由國(guó)務(wù)院授權(quán)，中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立的、統(tǒng)一負(fù)責(zé)我國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可及相關(guān)工作的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。CNSA是我國(guó)唯一的實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

二、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程：

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程包括意向申請(qǐng)——實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備——正式申請(qǐng)——文件評(píng)審——現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審——整改——取得CNAS認(rèn)可證書(shū)

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程圖：

三、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求：

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則既是CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室合格評(píng)定的；又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，其認(rèn)可準(zhǔn)則包括兩大部分內(nèi)容:一是認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施的依據(jù)；二是指南類(lèi)文件，如下：

（一）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施的依據(jù)：

ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》

ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》

ISO15190《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-安全要求》

（二）實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及認(rèn)可指南類(lèi)文件（部分文件）：

CNAS-GL001：2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》

CNAS-GL002：2018《能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理和能力評(píng)價(jià)指南》

CNAS-GL004：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南》（2019-2-20第一次修訂）

CNAS-GL005：2018《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》（2019-2-20第一次修訂）

CNAS-GL008：2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審不符合項(xiàng)分級(jí)指南》

CNAS-GL011：2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》

CNAS-GL010：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容》（2019-2-20第一次修訂）

CNAS-GL012：2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南》

CNAS-GL021：2018《醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測(cè)能力驗(yàn)證實(shí)施指南》(2020年9月1日第一次修訂）

CNAS-GL025：2018《校準(zhǔn)和測(cè)量能力(CMC)表示指南》

CNAS-GL030：2018《企業(yè)內(nèi)部檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》

CNAS-GL040：2019《儀器驗(yàn)證實(shí)施指南》

CNAS-GL047：2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)程序結(jié)果可比性驗(yàn)證指南》