湖州第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程和要求

一、依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第二十二條；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）第八條；

3、《食品藥品監(jiān)管總局關于實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關事項的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）。

二、辦理對象

湖州市申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)

三、申辦條件

1、持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；

2、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；生產(chǎn)場地原則上應為工業(yè)用地，城鎮(zhèn)居民住宅，農(nóng)村宅基地、中小學校和部隊營區(qū)等場所不得作為生產(chǎn)場地；企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

3、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

5、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

6、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

7、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

四、申請材料及要求

（一）申請材料

企業(yè)應先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（如未辦理過），具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站（http://www.zjfda.gov.cn）。

申請企業(yè)需向杭州市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口提交以下申請材料：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》（《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)上申報填寫內(nèi)容、格式保持一致）；

2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件（或舊版醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械注冊登記表）、歷次《醫(yī)療器械注冊證變更文件》（如有）及產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）復印件；

4、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明復印件，企業(yè)負責人任命文件的復印件；

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質(zhì)量部門負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明的復印件和工作簡歷；

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

7、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；如生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構（如：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、藥品檢驗所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室）；

8、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

9、質(zhì)量手冊和程序文件；

10、產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

11、經(jīng)辦人的授權證明：凡申報材料時，辦理人員不是法定代表人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》及經(jīng)辦人身份證復印件；

12、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表（如實自查）：

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》自查；

植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》自查；

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)按《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準》自查；

除無菌、植入物和體外診斷試劑外，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施前，暫時按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》自查。

（二）申請材料要求：

1、申請材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，申請材料一式三份。

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章。

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“生產(chǎn)范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?！捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章；生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定。

五、辦理時限

1、我局受理窗口在5個工作日內(nèi)完成受理工作。

2、我局受理后，在30個工作日內(nèi)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》組織驗收、完成審批工作、作出許可決定（不包括企業(yè)整改日期）。

六、聯(lián)系方式

辦事地點：湖州市市場監(jiān)督管理局

工作時間：5月1日—9月30日（法定節(jié)假日除外）：上午8:30-12:00，下午2:00-5:00；10月1日—4月30日（法定節(jié)假日除外）：上午8:30-12:00，下午1:30-4:30

聯(lián)系電話：0576-88325557，0576-88552865

七、附件

附件1：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表.doc

附件2：工藝流程圖材料格式.doc

附件3：質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表.doc

現(xiàn)場檢查依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（22號令）；

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》；

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》；

5、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》。