植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問(wèn)題
發(fā)布日期:2021-06-26 11:43瀏覽次數(shù):1844次
藥監(jiān)總局定期發(fā)布有關(guān)常見或典型醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢事項(xiàng)的官方解答，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)及第三類醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)的相關(guān)人員應(yīng)定期關(guān)注此類內(nèi)容。近日，總局發(fā)布植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問(wèn)題及解答，詳見正文。
引言：藥監(jiān)總局定期發(fā)布有關(guān)常見或典型醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢事項(xiàng)的官方解答，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)的相關(guān)人員應(yīng)定期關(guān)注此類內(nèi)容。近日，總局發(fā)布植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問(wèn)題及解答，詳見正文。
問(wèn)題：植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問(wèn)題
回答：植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品在產(chǎn)品技術(shù)要求已引用GB 16174.1和YY 0989.6標(biāo)準(zhǔn)的情況下，盡管植入式心臟除顫器具有起搏功能，但因YY 0989.6中已充分考慮到了植入式心臟除顫器所具有的起搏功能并作出了相應(yīng)規(guī)定，所以無(wú)須引用GB 16174.2標(biāo)準(zhǔn)。