根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，建立質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品注冊的基本要求。而驗證和確認又往往是體系核查的重中之重，特別是無菌醫(yī)療器械。

無菌醫(yī)療器械因其直接或間接與人體血液或肌體相接觸的特殊性，決定了必須對其從生產(chǎn)場地到生產(chǎn)環(huán)節(jié)等的嚴格要求和控制。因此，為了保證生產(chǎn)場地和生產(chǎn)環(huán)節(jié)等符合無菌醫(yī)療器械的要求，在一些環(huán)節(jié)需要進行驗證和確認。證標客根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，把無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所需的驗證和確認項目整理如下。

一、機構(gòu)和人員

1. 人員凈化效果（手消毒）驗證

2. 人手及產(chǎn)品初始菌驗證

3. 潔凈工作服清洗效果驗證

4. 消毒劑消毒效果驗證

二、廠房和設(shè)施

5. 潔凈室最大容納人數(shù)驗證

6. 潔凈室環(huán)境驗證

7. 潔凈室消毒驗證

8. 制水系統(tǒng)驗證

9. 壓縮空氣系統(tǒng)驗證

三、設(shè)備

10. 關(guān)鍵生產(chǎn)及檢測設(shè)備的驗證

11. 設(shè)備工裝工具的清潔驗證

四、設(shè)計開發(fā)

12. 產(chǎn)品的設(shè)計驗證、確認及設(shè)計轉(zhuǎn)換的確認

五、生產(chǎn)管理

13. 無菌包裝封口過程確認

14. 產(chǎn)品、物料和自配試劑的有效期驗證

15. 對關(guān)鍵過程的驗證和特殊過程的確認

16. 清場及消毒的驗證

17. 物料及產(chǎn)品清洗的驗證

六、質(zhì)量控制

18. 物料及產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染驗證

19. 產(chǎn)品初始菌和微粒污染驗證及其檢測方法的驗證

20. 無菌檢驗方法驗證

21. 微生物限度檢驗方法驗證

22. 環(huán)氧乙烷滅菌過程確認及使用軟件的確認

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