熱門防疫物資，一是醫(yī)療器械，一是個人防護(hù)裝備。對于防疫物資CE認(rèn)證來說，產(chǎn)品特性及對預(yù)期用途的不同宣稱，產(chǎn)品在歐盟上市許可的路徑，適用的法規(guī)和要求將可能不同。本文為大家科普個人防護(hù)裝備CE認(rèn)證流程和要求（PPE指令）。

一、歐盟PPE定義與分類監(jiān)管-Regulation (EU)206/425

PPE是Personal Protective Equipment的簡寫，即個人防護(hù)設(shè)備，所謂PPE是指任何供個人使用為防備一種或多種損害健康和安全的危險情況而穿著或持用的裝置或器具。個人防護(hù)設(shè)備需加貼CE標(biāo)志聲明符合PPE法規(guī)和其他指令/法規(guī)的健康和安全要求。

PPER Annex l:I類、lI類、Ⅲ類

I類:最小風(fēng)險(最小危險是指那些其影響是逐漸產(chǎn)生的，使用者在正常工作中可以安全地察覺出來的危險)

Ⅱ類:中風(fēng)險，除了I類和III類之外的其它PPE

III類:高風(fēng)險（可能導(dǎo)致非常嚴(yán)重后果的風(fēng)險，如死亡或?qū)】翟斐刹豢赡孓D(zhuǎn)的損害)

依次分類，防護(hù)口罩屬于III類高風(fēng)險個人防護(hù)裝備。

個人防護(hù)裝備有哪些

二、個人防護(hù)裝備CE認(rèn)證流程和要求（PPE指令）

個人防護(hù)裝備CE認(rèn)證流程和要求（PPE指令）

任何疑問，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)！