杭州第一類醫(yī)療器械產品備案流程

一、事項名稱

第一類醫(yī)療器械產品備案（含第一類體外診斷試劑）

二、辦事依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第八條；

2、《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第26號）

三、申辦對象

實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

四、辦事程序

（一）申請材料

1、第一類醫(yī)療器械備案表（一式一份，詳見附件）

2、安全風險分析報告

醫(yī)療器械應按照YY 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。

3、產品技術要求

產品技術要求應按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。

4、產品檢驗報告

產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。

5、臨床評價資料

(1) 詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。

(2) 詳述產品預期使用環(huán)境，包括該產品預期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

(3) 詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

(4)詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

(5) 已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。

(6) 同類產品不良事件情況說明。

6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

醫(yī)療器械應符合相應法規(guī)規(guī)定。

體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。

7、生產制造信息

對生產過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

應概述研制、生產場地的實際情況。

8、證明性文件

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件。

9、符合性聲明

(1) 聲明符合醫(yī)療器械備案相關要求；

(2) 聲明本產品符合第一類醫(yī)療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；

(3) 聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

(4) 聲明所提交備案資料的真實性。

（二）資料要求

1、備案資料完整齊備，備案表填寫完整，申請材料一式一份。

2、各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文。

3、備案資料應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。

4、備案資料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

五、辦理時限

材料符合要求予以當場備案