歐盟委員會發(fā)布了三份文件，其中包括：關(guān)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)（MDR）和（IVDR）的文件，詳細(xì)說明將來哪些關(guān)于唯一設(shè)備標(biāo)識符（UDI）的數(shù)據(jù)需要提供給醫(yī)械和IVD的Eudamed數(shù)據(jù)庫中，以及一份關(guān)于Eudamed醫(yī)械數(shù)據(jù)檢索的文件。

除制造商名稱和基本UDI-DI值外，MDR文件還詳述了另外一些要求，包括闡明該器械是可植入類或可重復(fù)使用類器械等其他相關(guān)信息。IVDR文件中提出的要求中包括，闡明該IVD產(chǎn)品的具體類別和用途。

同時，檢索文檔以Excel電子表格的形式描述了應(yīng)向Eudamed提供哪些數(shù)據(jù)，以及可以通過UDI/設(shè)備模塊的數(shù)據(jù)交換過程進(jìn)行哪些信息對換。該文件中聲明：“此文件詳細(xì)描述了與醫(yī)療器械UDI相關(guān)的不同屬性，以及這些屬性在Eudamed用戶操作端的相應(yīng)位置、詳細(xì)描述以及對應(yīng)法規(guī)?！?/span>

此外，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了兩份文件，解釋了在沒有UDI的情況下，老舊器械如何可以在Eudamed注冊，以及醫(yī)械廠家可以在2021年11月之前在Eudamed注冊設(shè)備信息。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)有關(guān)UDI事項的相關(guān)鏈接：

醫(yī)療器械（MDR）需要提供給Eudamed的UDI和數(shù)據(jù)信息

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35241?locale=en

體外診斷設(shè)備（IVDR）需要提供給Eudamed的UDI和數(shù)據(jù)信息

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35242?locale=en

Eudamed醫(yī)械UDI數(shù)據(jù)檢索文件

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35243?locale=en

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