醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求及說明
一、監(jiān)管信息
（一）章節(jié)目錄
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
（二）申請表
按照填表要求填寫。
（三）關聯(lián)文件
1.境內(nèi)注冊人應當提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復印件。
2.境外注冊人應當提交：
（1）根據(jù)變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）是否需要獲得新的企業(yè)資格證明文件，提交相應的企業(yè)資格證明文件。
（2）如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的準許產(chǎn)品上市銷售證明文件，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應當予以說明；未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。
（3）在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
3.應當提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。
（四）申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄
1.在本次變更申請?zhí)峤磺?，如注冊人與監(jiān)管機構針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內(nèi)容（如適用）：
（1）列出監(jiān)管機構回復的溝通情況。
（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，及監(jiān)管機構提供的建議。
（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。
2.如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。
（五）符合性聲明
注冊人應當聲明下列內(nèi)容：
1.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求。
2.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。
3.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
4.保證所提交資料的真實性（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。
二、綜述資料
（一）章節(jié)目錄
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
（二）概述
詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。
（三）產(chǎn)品變更情況描述
根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應的說明及對比表，包括下列情形：
1.產(chǎn)品名稱變化。
2.產(chǎn)品技術要求變化。
3.型號、規(guī)格變化。
4.結構及組成變化。
5.產(chǎn)品適用范圍變化。
6.進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化。
7.注冊證中“其他內(nèi)容”變化。
8.其他變化。
三、非臨床資料
（一）章節(jié)目錄
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
（二）產(chǎn)品風險管理資料
應當提交與產(chǎn)品變化相關的產(chǎn)品風險管理資料。
產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供如下內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。
1.風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。
2.風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。
3.風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內(nèi)容。
4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。
5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風險可接受。
（三）產(chǎn)品技術要求及檢驗報告
如適用，應當提交下列資料：
1.申報產(chǎn)品適用標準情況
申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。
2.產(chǎn)品技術要求
由于醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術要求變化的，應當明確產(chǎn)品技術要求變化的具體內(nèi)容。
3.產(chǎn)品檢驗報告
可提交以下任一形式的針對產(chǎn)品技術要求變化部分的檢驗報告：
（1）注冊人出具的自檢報告。
（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
（四）研究資料
1.分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響。
2.根據(jù)變化情況，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究資料一般應當包含研究方案、研究報告。
（五）其他資料
免于進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效及申報產(chǎn)品與《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的，申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
四、臨床評價資料
需要進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效的，涉及臨床評價的，應當按照相關要求提供適用的臨床評價資料。
（一）章節(jié)目錄
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
（二）臨床評價資料要求
1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應用情況、申報產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關系、預期達到的臨床療效等。
2.明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產(chǎn)品中如有可免于進行臨床評價的部分，描述其結構組成并說明免于進行臨床評價的理由。
3.臨床評價路徑：根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍、技術特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當?shù)呐R床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。
4.若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術特征、生物學特性方面的對比資料；應當對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應當描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。
5.若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。
（三）其他資料
如適用，提供相應項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)。
五、產(chǎn)品說明書
（一）章節(jié)目錄
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
（二）產(chǎn)品說明書
如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內(nèi)容，并提交變更前的說明書以及變更后的產(chǎn)品說明書，產(chǎn)品說明書內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。
如不適用，應當提供相應說明。
（三）其他資料
如申報產(chǎn)品還有對產(chǎn)品信息進行補充說明的其他文件，如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內(nèi)容，并提交變更前、后的文件。
如不適用，應當提供相應說明。
六、質(zhì)量管理體系文件
已注冊產(chǎn)品發(fā)生前述變更注冊情形的，注冊人應當承諾已根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情況，按照相關法規(guī)要求對已建立的質(zhì)量管理體系進行相應調(diào)整，并隨時接受質(zhì)量管理體系核查。
注冊人提出變更的具體原因或目的涉及產(chǎn)品設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法變化的，應當針對變化部分進行質(zhì)量管理體系核查；其余變化，一般不需進行質(zhì)量管理體系核查。
需要進行質(zhì)量管理體系核查的，應當按照附件5的要求提交本部分資料。
（一）綜述
注冊人應當承諾已按照相關法規(guī)要求，根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情形對質(zhì)量管理體系進行相應調(diào)整，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。詳述涉及產(chǎn)品變更項目的質(zhì)量管理體系變化情況，并按照下列要求逐項提交適用項目的資料，不適用應當說明理由。
（二）章節(jié)目錄
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
（三）生產(chǎn)制造信息
1.產(chǎn)品描述信息
器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。
2.一般生產(chǎn)信息
提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息。
如適用，應當提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動物組織和藥品）、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。
（四）質(zhì)量管理體系程序
用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和文件及記錄控制程序。
（五）管理職責程序
用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。
（六）資源管理程序
用于為實施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。
（七）產(chǎn)品實現(xiàn)程序
高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。
1.設計和開發(fā)程序
用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產(chǎn)品設計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。
2.采購程序
用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務文件的程序。
3.生產(chǎn)和服務控制程序
用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。
4.監(jiān)視和測量裝置控制程序
用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設備已受控并持續(xù)符合既定要求的文件的程序。
（八）質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序
用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。
（九）其他質(zhì)量體系程序信息
不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。
（十）質(zhì)量管理體系文件
根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，注冊人應當形成涉及產(chǎn)品變更項目的相關質(zhì)量管理體系文件和記錄：
1.注冊人基本情況表。
2.注冊人組織機構圖。
3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
4.如生產(chǎn)過程有凈化要求的應當提供有資質(zhì)的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。
5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。
6.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。
7.注冊質(zhì)量管理體系自查報告。
8.如適用，應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。