醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）之合規(guī)負(fù)責(zé)人的要求

一、醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）合規(guī)負(fù)責(zé)人需要正式任命嗎？

醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)要求，企業(yè)需要正式任命MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人，對(duì)于微型和小型企業(yè)，MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人可以選擇兼職或全職人員?？紤]導(dǎo)致這種情況，我們?yōu)榇蠹姨峁┝恕都媛歁DR合規(guī)負(fù)責(zé)人任命書》和《MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人任命書》模板。

二、合規(guī)負(fù)責(zé)人的職責(zé)：

作為醫(yī)療器械企業(yè)的合規(guī)負(fù)責(zé)人，應(yīng)確保：

在器械放行之前，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，檢查器械的符合性和一致性;

技術(shù)文件和歐盟符合性聲明被制訂且保持最新狀態(tài);

根據(jù)條款10第(10)條遵守上市后監(jiān)督義務(wù)，即器械制造商應(yīng)按照條款83實(shí)施并保持最新的上市后監(jiān)督系統(tǒng)；

履行條款87至91所述的醫(yī)療器械報(bào)告義務(wù)，包括嚴(yán)重事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施報(bào)告及分析、趨勢(shì)報(bào)告、和實(shí)施措施;

針對(duì)開展臨床試驗(yàn)的器械，應(yīng)發(fā)布附件XV第二章第4.1節(jié)中提到的聲明，即“除了臨床試驗(yàn)所涉及的方面之外，所述器械符合通用安全和性能要求，并且已采取預(yù)防措施保護(hù)使用者的健康和安全。”

關(guān)于合規(guī)負(fù)責(zé)人的職責(zé)范圍，企業(yè)應(yīng)以書面形式規(guī)定。同時(shí)，該條款特別提到，合規(guī)負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織內(nèi)不得在履行其職責(zé)方面處于不利地位，無(wú)論該人員是否是為企業(yè)雇員。

三、任職要求：

MDR在條款15中明確要求，醫(yī)療器械廠商應(yīng)在其組織架構(gòu)內(nèi)，至少配備一名負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員，即合規(guī)負(fù)責(zé)人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應(yīng)具備醫(yī)療器械領(lǐng)域的必要專業(yè)知識(shí)，可通過以下任一資格證明：

擁有證書或其他正式資格證明，已完成大學(xué)學(xué)位或由成員國(guó)認(rèn)可等同的學(xué)位課程，如法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)學(xué)科，并且至少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn);

在醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面有四年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

另外，該條款提到，定制式醫(yī)療器械的企業(yè)可以通過證明該人員在相關(guān)制造領(lǐng)域擁有至少兩年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，來(lái)滿足“1）”中必要專業(yè)知識(shí)的要求。

四、微型和小型企業(yè)MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人的特殊規(guī)定：

考慮到醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模與合規(guī)負(fù)責(zé)人的匹配性，歐盟對(duì)于符合2003/361/EC（1）定義的微型和小型企業(yè)，給與了一定彈性空間，此類企業(yè)可以不在組織架構(gòu)內(nèi)配備監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人，但應(yīng)該有能力永久和持續(xù)地提供此類人員。

換句話說(shuō)，微型和小型企業(yè)可以通過找外部兼職的合規(guī)負(fù)責(zé)人、或者與其它企業(yè)共用合規(guī)負(fù)責(zé)人等方式，滿足MDR條款15的要求。

那微型和小型企業(yè)該如何定義呢？2003/361/EC（1）（文件名為：COMMISSION RECOMMENDATION of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises）在附錄條款2中給的定義是：

微型、小型和中型企業(yè)（SMEs）：由雇用少于250人且年?duì)I業(yè)額不超過5000萬(wàn)歐元的企業(yè)，和/或年度資產(chǎn)負(fù)債表總額不超過4300萬(wàn)歐元；

在中小企業(yè)類別中，小企業(yè)被定義為雇用少于50人且年?duì)I業(yè)額和/或年度資產(chǎn)負(fù)債表總額不超過1000萬(wàn)歐元的企業(yè)；

在中小企業(yè)類別中，微型企業(yè)被定義為雇用少于10人并且年?duì)I業(yè)額和/或年度資產(chǎn)負(fù)債表總額不超過200萬(wàn)歐元的企業(yè)。

需要注意的是，企業(yè)員工和財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)應(yīng)與最新批準(zhǔn)的會(huì)計(jì)期間相關(guān)的數(shù)據(jù)保持一致，并且按年計(jì)算。計(jì)算營(yíng)業(yè)額時(shí)不包括增值稅（VAT）和其他間接稅。

任何有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的需求，歡迎您隨時(shí)方便與我司聯(lián)系。