提到歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED），其中Basic UDI-DI必須要登錄在EUDAMED，Basic UDI-DI不同于UDI-DI，它是產(chǎn)品型號(hào)的主要識(shí)別，不是針對(duì)單一產(chǎn)品，而是針對(duì)一組類型的產(chǎn)品，是UDI數(shù)據(jù)庫記錄的主要關(guān)鍵，并在歐盟證書（ Certificate）、符合性聲明（Declaration of Conformity）、技術(shù)文件（Technical Documentation）和安全性和臨床效能摘要（ Summary of Safety and Clinical Performance）中引用。

今天就以GS1國際條碼為例來說明如何依GS1標(biāo)準(zhǔn)去了解Basic UDI-DI，并說明Basic UDI-DI與UDI-DI 關(guān)系及其不同之處，GS1為歐盟委員會(huì)指定為UDI標(biāo)識(shí)載體的核發(fā)機(jī)構(gòu)之一(目前核定四家，其它三家為HIBCC/ICCBBA/ IFA GmbH），GS1基于行業(yè)或法規(guī)定義的型號(hào)或產(chǎn)品系列共有的屬性而使用全球型號(hào)編號(hào)Global Model Number （GMN）去識(shí)別產(chǎn)品型號(hào)或產(chǎn)品系列。  GMN包括GS1公司前置碼、型號(hào)參考和可選的一對(duì)檢校碼，最多25位英文數(shù)字。 對(duì)于UDI-DI，GS1是使用全球交易品項(xiàng)識(shí)別碼Global Trade Item Number （GTIN）編碼系統(tǒng)。

Basic UDI-DI （GMN）與UDI-DI （GTIN）兩者的用途不相同，Basic UDI-DI （GMN）只要求編號(hào)無需印制條碼，不像UDI-DI （GTIN）  會(huì)有實(shí)體條碼或數(shù)據(jù)載體（Data Carrier），而一個(gè)Basic UDI-DI （GMN）可以對(duì)應(yīng)超過一個(gè)以上的UDI-DI （GTIN），但Basic UDI-DI (GMN) 不能作為供應(yīng)鏈識(shí)別或交易目的(例如：標(biāo)簽、訂單、交貨、付款)，供應(yīng)鏈識(shí)別只能使用UDI-DI （GTIN），所以UDI-DI （GTIN） 不能用于取代Basic UDI-DI （GMN），反之亦然。

GMN是GS1的識(shí)別鑰匙用于支持Basic UDI-DI要求的執(zhí)行，而Basic UDI-DI作為醫(yī)療器材UDI  監(jiān)管數(shù)據(jù)庫中的關(guān)鍵元素。 通過醫(yī)療器械產(chǎn)品系列所提供的標(biāo)識(shí)符（GS1公司前置碼)，GMN能夠在UDI 數(shù)據(jù)庫中將由GTIN識(shí)別的醫(yī)療器械貿(mào)易項(xiàng)目連接到上市前和上市后活動(dòng)(例如：證書、符合性、警戒、市場(chǎng)監(jiān)督和臨床調(diào)查)   。

Basic UDI-DI與UDI-DI的實(shí)施可達(dá)到EUDAMED所要求促進(jìn)醫(yī)療器械可追溯性，提高患者的安全性，并提高醫(yī)療保健供應(yīng)鏈的效率，從而能夠更準(zhǔn)確地報(bào)告不良事件，更有效地管理醫(yī)療器材召回并減少醫(yī)療錯(cuò)誤。

標(biāo)簽：Basic-UDI申請(qǐng)流程、什么是Basic UDI、Basic-UDI簡(jiǎn)介