長春市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求

一、長春市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。 

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。 

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 

6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 

7、經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)需要按照體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審批。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理收費標(biāo)準(zhǔn)

是否收費：否

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理辦理地點：

吉林省長春市南關(guān)區(qū)華新街700號長春市政務(wù)大廳2樓245-1醫(yī)療器械窗口

四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理辦理時間：

春夏季：星期一至星期五09：00-17：00（法定節(jié)假日除外，中午不休息） 秋冬季：星期一至星期五09：00-16：30（法定節(jié)假日除外，中午不休息）

五、長春市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

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