杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報指導意見書

資料一：第一類醫(yī)療器械備案表（原件）

通過國家局網(wǎng)上辦事大廳（網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）進入醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)申報并提交后打印《第一類醫(yī)療器械備案表》（樣表見附件一）；經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人時，還應當提交《授權(quán)委托書》（樣表見附件二）。

資料二：安全風險分析報告（原件）

1.應按照YY 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求編制；2.風險管理報告包括以下內(nèi)容：(1)、醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；(2)、對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；(3)、風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應引用檢測和評價性報告；(4)、任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等；3.體外診斷試劑應對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。

資料三：產(chǎn)品技術(shù)要求（原件）

應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編制（樣表見附件三）。1.產(chǎn)品技術(shù)要求包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成/組成成分、產(chǎn)品圖形(體外診斷試劑不適用)、性能指標和檢驗方法。 2.產(chǎn)品技術(shù)要求中產(chǎn)品名稱使用中文，并與備案的中文產(chǎn)品名稱相一致。 3.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標包含可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關的其他指標（如：有源電氣應當有電氣安全和電磁兼容等相關指標；跟創(chuàng)口接觸的產(chǎn)品應當有微生物控制相關指標等。）。 4.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標和檢測方法的制定參考相關國家標準/行業(yè)標準，并結(jié)合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準；如該產(chǎn)品或者檢測方法有推薦性國家標準或者推薦性行業(yè)標準，企業(yè)也應當按照強制性國家標準/行業(yè)標準的要求執(zhí)行，如果確實不適合的應當說明理由。 5.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標明確具體要求，且不以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。 6.產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法的制定與相應的性能指標相適應。 7.產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法的制定具有可重現(xiàn)性和可操作性。

資料四：產(chǎn)品檢驗報告（原件）

產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，需完全覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。

資料五：臨床評價資料（原件）

1. 詳述產(chǎn)品預期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等），目標用戶及其操作該產(chǎn)品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。 2. 詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。 6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

資料六：產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿（原件）

非體外診斷試劑產(chǎn)品應對照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、體外診斷試劑產(chǎn)品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術(shù)指導原則編寫產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿。

資料七：生產(chǎn)制造信息（原件）

對生產(chǎn)過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

資料八：證明性文件（復印件）

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。營業(yè)執(zhí)照已關聯(lián)電子證照，可免提交（系統(tǒng)自動獲取，如數(shù)據(jù)不全則需申請者提交）。

資料九：符合性聲明

1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關要求；2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內(nèi)容；3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；4.聲明所提交備案資料的真實性，若有不實之處，由本企業(yè)承擔相應的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。

備注：以上申請材料除產(chǎn)品技術(shù)要求需要兩份外，其他各提交一份，統(tǒng)一使用A4型紙張，并按順序裝訂成冊，材料的每頁需加蓋企業(yè)公章，復印件應當與原件完全一致，注明“復印件與原件一致”并由經(jīng)辦人簽字。以上凡是涉及本部門頒發(fā)的證照復印件和批文復印件不再要求提交，凡是可通過電子證照庫查詢共享到的證照，不再要求提交紙質(zhì)證照復印件，由辦理機關自行提取打印。

附件：

杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報指導意見書.docx