衢州以“南孔圣地·衢州有禮”為城市品牌，是一座國家歷史文化名城、生態(tài)山水美城、開放大氣之城和創(chuàng)新活力之城。當然，作為長三角經(jīng)濟帶的重要城市之一，也有著數(shù)量不少的醫(yī)療器械企業(yè)，本文為大家介紹衢州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理現(xiàn)場檢查常問問題事項。

圖1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證樣式示例

衢州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題：

1.什么是醫(yī)療器械?

答:醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;

2.醫(yī)療器械實行分類管理（1.2.3類）指?*

答:國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

3.學習了哪些醫(yī)療器械法律法規(guī)?

答:（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》》(國務院第650號令）--2014年6月1日施行

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家藥監(jiān)局令第8號）-2014年6月1日施行

（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

（4）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》5《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等。

4.公司都有哪些制度和記錄?*

答:（1）采購制度;（2）進貨驗收制度;（3）庫房貯存、出入庫管理;（4）進、出庫復核制度;（5）質(zhì)量跟蹤制度;（6）不良事件報告制度;（7）不合格品處理制度;（8）醫(yī)療器械退、換貨制度;（9）用戶投訴處理制度;（10）銷售管理制度;（11）培訓制度;（12）售后服務制度等。制度都有做相應的表格記錄。

5.公司進貨查驗記錄和銷售記錄有什么要求，要保存多久?

答:購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

6.公司采購產(chǎn)品時如何審查產(chǎn)品資質(zhì)?

答:供貨商必須有三證:營業(yè)執(zhí)照副本復印件，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案憑證）或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，銷售人員身份證復印件及加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書委托書原件。

7.采購回來的產(chǎn)品如何進行驗收?

答:審察“三證”后，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。同時進行分區(qū)、分類存放。

8.作為公司質(zhì)量管理人（質(zhì)量負責人)，你的工作職責是什么?

答:(一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進;

(二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理;

(三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;

(四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;

(五》負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;

(六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;

(七）組織驗證、校準相關設施設備;

(八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;

(九）負責醫(yī)療器械召回的管理;

(十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;

(十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓;

(十二）其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

9.什么是醫(yī)療器械不良事件?產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題怎么辦?

答:醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應進行詳細記錄、按照規(guī)定報告質(zhì)量經(jīng)理，企業(yè)負責人（總經(jīng)理)，省藥監(jiān)主管部門。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時應填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應于24小時內(nèi)報告;死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

出現(xiàn)質(zhì)量問題，根據(jù)進貨記錄和銷售記錄，聯(lián)系廠家，進行維修或調(diào)換，達到用戶滿意。

10.對產(chǎn)品的分類如何進行審查?并現(xiàn)場識別。

醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為:

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×1為注冊審批部門所在地的簡稱:

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;×2為注冊形式:

“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進”字適用于進口醫(yī)療器械;

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;××××3為首次注冊年份;

×4 為產(chǎn)品管理類別;

××5為產(chǎn)品分類編碼;

××××6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應當重新編號。舉例:京械注準2015 2 54 0638北京市藥監(jiān)局2015年批準的第二類6854產(chǎn)品

國械注進2014 3 15 5022國家藥監(jiān)局2014年批準的第三類進口6815產(chǎn)品國食藥監(jiān)械(許)字2014 第3 63 0140 號。