對于醫(yī)療器械CE認證組織來說，依據(jù)最新的MDR法規(guī)，對單個器械或一批器械重新貼標簽或重新包裝是多數(shù)都回碰到的情況，是否都需要通知制造商和主管當局呢？

每次對單個器械或一批器械重新貼標簽或重新包裝時，是否都需要通知制造商和主管當局？

MDR沒有具體要求，但是認為是只有當器械首次被重新標記和/或重新包裝時，才應向制造商和相關主管當局（打算提供重新包裝或重新標記的器械的成員國）發(fā)出通知。

不必逐個或逐批地重復通知。

醫(yī)療器械CE認證企業(yè)在哪種情況下應該向制造商和主管當局發(fā)出通知？

按照MDR Article 16(4)，進行重新貼標或重新包裝活動的制造商和經(jīng)銷商應至少28天前通知制造商和主管當局有意提供重新貼標或重新包裝的器械。

當出現(xiàn)以下一種或多種情況時，應通知制造商(非詳盡清單)：

- 當計劃在先前未通知的成員國提供器械時；

- 重新貼標簽或重新包裝將應用于先前未通知的器械時；

- 當器械提供的信息將被翻譯成以前未通知的語言

當出現(xiàn)以下一種或多種情況時，應通知有關主管部門(非詳盡清單)：

- 重新貼標簽或重新包裝將應用于先前未通知的器械；

- 器械提供的信息將被翻譯成以前未通知的語言；

- 隨著器械或者外包裝提供的信息將被修改；

- 公告機構頒發(fā)的證書發(fā)生變化時(包括證書更新)；

- 更改公告機構時。

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