對(duì)于首次了解醫(yī)療器械行業(yè)或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來說，什么是醫(yī)療器械？是一個(gè)簡(jiǎn)單有重要的問題。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

1．對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。

2．對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。

3．對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

4．對(duì)生命的支持或者維持。

5．妊娠控制。

6．通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

此外，特別是請(qǐng)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的朋友們知悉，醫(yī)療器械具有獨(dú)立的醫(yī)療功能是區(qū)分原料、半成品屬于非醫(yī)療器械，不作為醫(yī)療器械管理，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。