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科普:IMDRF體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)的分類原則
發(fā)布日期:2022-03-07 00:00瀏覽次數(shù):3827次
與我國醫(yī)療器械分類原則不同,IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》,對體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類是基于對其風險的辨識,根據(jù)產(chǎn)品風險等級將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類,其中D類風險等級最高。醫(yī)療器械CE認證?分類規(guī)則。

與我國醫(yī)療器械分類原則不同,IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》,對體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類是基于對其風險的辨識,根據(jù)產(chǎn)品風險等級將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類,其中D類風險等級最高。醫(yī)療器械CE認證分類規(guī)則。

醫(yī)療器械CE認證.jpg

2021年1月21日,國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(簡稱:IMDRF)發(fā)布了《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》(Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification)(以下簡稱《分類原則》),旨在協(xié)助制造商使用一套統(tǒng)一的規(guī)則,將體外診斷醫(yī)療器械劃分為不同的風險等級。該指導文件對體外診斷類產(chǎn)品的分類是基于對其風險的辨識,根據(jù)產(chǎn)品風險等級將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類,其中D類風險等級最高。該文件旨在鼓勵和支持全球監(jiān)管體系的趨同,是供監(jiān)管機構、合格評定機構和行業(yè)內使用,并將以一致的方式建立一個經(jīng)濟和有效的方法來管控醫(yī)療器械,以利于公共健康。

鼓勵正在制訂分類方案或修訂現(xiàn)有方案的監(jiān)管機構考慮采用該文件所述的系統(tǒng),因為這將有助于減少全球范圍內分類方案的多樣性,并促進協(xié)調進程。現(xiàn)就《分類原則》的主要內容簡介如下:

一、基本原理、目的和范圍:

醫(yī)療器械類別與符合性評價之間的相互關系,對于所有國家/地區(qū)建立一致的上市前審批方法非常重要,該文件也建議與GHTF文件《體外診斷(IVD)醫(yī)療器械符合性評價原則》配合使用。

該文件的目的在于:協(xié)助制造商使用一套統(tǒng)一的分類原則將其體外診斷(IVD)醫(yī)療器械劃分到一個適當?shù)娘L險等級;基于醫(yī)療器械預期用途確定分類原則;適當時,允許監(jiān)管機構對特定IVD醫(yī)療器械的解釋事項作出裁決。

該文件適用于符合IVD醫(yī)療器械定義的所有產(chǎn)品(注:不包括國際參考物質(如WHO)和用于外部質量評定計劃的物質)。

二、定義:

明確了包括IVD醫(yī)療器械附件、質控物、預期用途/目的等定義,如:
● IVD醫(yī)療器械附件:與一個體外診斷醫(yī)療器械一起使用的物品,被其制造商指明用于:  
-使體外診斷醫(yī)療器械能達到預期用途:或  
-增加或擴展體外診斷醫(yī)療器械的能力以實現(xiàn)預期用途。 
(ISO 18113 - 1:2009)
● 質控物: 被其制造商預期用于驗證體外診斷醫(yī)療器械性能特征的物質、材料或物品。
(ISO 18113-1:2009)
● 預期用途/目的: 制造商在技術指標、使用說明和制造商提供的信息中給出的關于產(chǎn)品、過程或服務使用的目標意圖。
(IMDRF/GRRP WG/N47FINAL:2018)

三、通則:

醫(yī)療器械的風險,在很大程度上取決于它的預期用途、適應癥以及預期使用者。IVD醫(yī)療器械的分類基于以下準則:
● 制造商規(guī)定的預期用途和使用適應癥
● 預期使用者(非專業(yè)人員或醫(yī)療保健專業(yè)人員)的技術/科學/醫(yī)學專業(yè)知識
● 該信息對診斷的重要性(唯一決定因素或幾個因素之一) ,同時考慮疾病或疾病的自然史,包括可能指導醫(yī)生的現(xiàn)有體征和癥狀
● 結果(正確或錯誤)對個人和/或公共健康的影響

四、 IVD醫(yī)療器械分類建議和影響因素

IVD醫(yī)療器械的分類應當基于產(chǎn)品風險程度進行判定,監(jiān)管要求也隨醫(yī)療器械風險等級增加而增加。該《分類原則》提出了一個四級分類系統(tǒng),分類如下:

類別A:具有低的個人風險和低的公共健康風險(如:臨床化學分析儀,普通培養(yǎng)基)

類別B:具有中等個人風險和/或低的公共健康風險(如:維生素B12,妊娠自測,抗核抗體,尿檢測試)

類別C:具有高的個人風險和/或中等公共健康風險(如:血糖自測, 白細胞抗原分型, 前列腺特異抗原篩查, 風疹病毒)

類別D:具有高的個人風險和高的公共健康風險(如:HIV獻血者篩查,HIV血液診斷)

同時提出了包括“與IVD試劑配合使用的校準品應與IVD試劑放在同一類別”、“如果有多個分類規(guī)則適用于IVD醫(yī)療器械,該器械應按照最高類別確定分類”等在內的8項建議。

五、分類規(guī)則:

該章節(jié)介紹了7個IVD產(chǎn)品分類規(guī)則,對分類規(guī)則的主要內容、分類依據(jù)進行了總結分析,并列舉了相應的體外診斷器械產(chǎn)品。規(guī)則1至規(guī)則5明確了類別D、類別C、類別B和類別A的具體劃分規(guī)則;規(guī)則6所表述的是規(guī)則1至規(guī)則5未涉及的產(chǎn)品,此類產(chǎn)品被列為B類;規(guī)則7專用于非定值質控品,這類質控品被歸為B類。

在運用以上分類規(guī)則確定體外診斷醫(yī)療器械類別時,也應結合以下原則綜合判定:

1. 如果制造商規(guī)定一個IVD醫(yī)療器械有多種預期用途,并可將其分為多個類別時,則該器械將被歸入較高類別。   

2. 如果有多個分類規(guī)則適用于IVD醫(yī)療器械,則應將其分配到所示最高類別,例如,根據(jù)規(guī)則1,HIV艾滋病毒自測應為D類,而不是規(guī)則4的C類。

標簽:醫(yī)療器械CE認證

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