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醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)即將上線,注冊申報效率將大大提高
發(fā)布日期:2019-04-04 00:00瀏覽次數:3510次
按照國家藥品監(jiān)管局關于醫(yī)療器械注冊電子申報的工作部署,器審中心組織開展了醫(yī)療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統(tǒng)的建設工作,系統(tǒng)擬于近期上線。

    引言:醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)是指注冊申請人/注冊人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械注冊電子提交信息化系統(tǒng)(electronic Regulated Product Submission,eRPS系統(tǒng))進行電子格式注冊申報資料的準備、分類、提交及預覽和電子注冊申請。


    3月28日,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心副主任盧忠在醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)專題公益培訓班開班儀式上介紹:“按照國家藥品監(jiān)管局關于醫(yī)療器械注冊電子申報的工作部署,器審中心組織開展了醫(yī)療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統(tǒng)的建設工作,系統(tǒng)擬于近期上線,請大家關注國家藥監(jiān)局網站的通知?!?/span>

    盧忠表示,eRPS系統(tǒng)的建設與推廣將有利于提升“互聯(lián)網+醫(yī)療器械政務服務”的信息化水平,節(jié)約醫(yī)療器械注冊資料流轉時間,減輕醫(yī)療器械行政相對人的申報負擔,提高注冊申報資料質量,優(yōu)化審評審批服務。eRPS系統(tǒng)涉及電子申報和RPS目錄應用兩個方面,其應用將影響幾乎所有醫(yī)療器械生產企業(yè)及所有注冊申報類型,改革力度大,與醫(yī)療器械行政相對人的注冊申報工作密切相關。

    據國家藥監(jiān)局高級研修學院副院長陳兵介紹,2019年國家藥監(jiān)局擬對進口醫(yī)療器械及國產三類醫(yī)療器械通過eRPS系統(tǒng)進行電子格式注冊申報資料的準備、分類、提交及預覽和電子注冊申請的管理。目前eRPS系統(tǒng)已通過測試,預計今年上半年正式啟動注冊電子提交工作。

    據悉,為順利推進eRPS系統(tǒng)啟動運行,實現從紙質資料向電子資料過渡,消除行政相對人在實施過程中的顧慮,器審中心將按需開展不同形式、全方位、多途徑的指導和培訓。

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