引言：為不斷強(qiáng)化申請人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律、誠信、責(zé)任、質(zhì)量意識，從源頭上保障醫(yī)療器械的安全、有效，醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)核查在多個省市如火如荼的進(jìn)行。以下是江西省藥品審評中心對南昌市第三醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的現(xiàn)場核查。

近日，江西省藥品審評中心專家檢查組一行5人蒞臨南昌市第三醫(yī)院，對該院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場核查。此次核查的首次會議上，檢查組出示并宣讀《關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊申請中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性核查工作的通知》，介紹了檢查組成員，檢查范圍、程序和要求等。曹亞麗副院長致歡迎詞，檢驗(yàn)科李清祥主任對核查項(xiàng)目情況進(jìn)行簡單的匯報(bào)之后，專家檢查組便開始現(xiàn)場核查工作。該院分管副院長曹亞麗，檢驗(yàn)科項(xiàng)目組研究者及機(jī)構(gòu)辦公室工作人員等10人參加。

專家檢查組對該院檢驗(yàn)科承接的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的所有原始記錄與各項(xiàng)資料的真實(shí)性、完整性進(jìn)行逐一核查，就方案的執(zhí)行情況對研究者進(jìn)行提問，將總結(jié)報(bào)告中的所有數(shù)據(jù)與原始資料中的記錄的一致性進(jìn)行仔細(xì)核對，并調(diào)取醫(yī)院HIS系統(tǒng)中的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行一一溯源。同時，檢查組對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的不足之處向該院提出指導(dǎo)意見與建議。

專家檢查組組長程曉華主任在總結(jié)會議上通報(bào)現(xiàn)場核查情況，宣讀《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表》。被核查項(xiàng)目及醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)得到了檢查組的認(rèn)可，給出了較好的評價。

江西省藥品審評中心熊磊科長對機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)工作提出建議，要求高度重視臨床試驗(yàn)工作，以“四個最嚴(yán)”作為機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)的工作標(biāo)準(zhǔn)；加大培訓(xùn)力度，以講課式培訓(xùn)、實(shí)操式培訓(xùn)及復(fù)雜項(xiàng)目的演練三種方式相結(jié)合對研究人員和機(jī)構(gòu)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)；加強(qiáng)與江西省藥品監(jiān)督管理局、藥品審評中心和兄弟機(jī)構(gòu)的聯(lián)系，多學(xué)習(xí)多交流。

最后，該院機(jī)構(gòu)辦公室閔捷主任代表醫(yī)院對藥品審評中心專家檢查組的悉心指導(dǎo)致謝，并表示醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將繼續(xù)以最大的熱情、最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)肅的工作態(tài)度對待臨床試驗(yàn)工作。

會后，該院機(jī)構(gòu)辦公室第一時間梳理會議紀(jì)要，按照專家組提出的要求與建議繼續(xù)完善醫(yī)院臨床試驗(yàn)工作，以核查為契機(jī)，全面提高該院臨床試驗(yàn)的質(zhì)量與水平，促進(jìn)醫(yī)院臨床試驗(yàn)工作的規(guī)范性開展。