體外診斷試劑是時(shí)下最熱門的醫(yī)療器械之一，診斷對于醫(yī)療行業(yè)，對于健康的重要性在未來會更加凸顯。我們知道，多數(shù)體外診斷試劑有較高的存儲要求，經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，被要求具備冷庫及冷鏈運(yùn)輸環(huán)境，但，這個(gè)是必須的嗎？

經(jīng)營IVD產(chǎn)品，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要有冷庫嗎？

多數(shù)體外診斷試劑產(chǎn)品由于其起作用的成分或基材，對存儲和運(yùn)輸環(huán)境要求較高，有些需要冷藏，有些甚至需要更高的冷凍環(huán)境。當(dāng)然，也有越來越多的常溫環(huán)境的存儲的體外診斷試劑產(chǎn)品上市。多數(shù)情況之下，藥監(jiān)局為了方便管理，要求經(jīng)營體外診斷試劑企業(yè)在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，需要具備冷庫這個(gè)硬件設(shè)施。但是，越多多多地方主管部門，越來越細(xì)致的考慮產(chǎn)品特性及經(jīng)營試劑情況，允許經(jīng)營非冷凍或非冷藏要求的體外診斷試劑產(chǎn)品企業(yè)，在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，可以沒有冷庫。