近日有客戶咨詢到有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系相關(guān)事項(xiàng)，所以，以3D打印椎間融合器這個產(chǎn)品為例，為大家科普醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品適用醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。

一、產(chǎn)品適用醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：

3D打印椎間融合器適用醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。包括但不僅限于以下：

GB/T 228.1金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分室溫試驗(yàn)方法

GB/T 10610 產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS) 表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T 5168 α-β鈦合金高低倍組織檢驗(yàn)方法

GB/T 4698 (所有部分) 海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法

GB/T 13810 外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T 33582 機(jī)械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有限元力學(xué)分析通用原則

YY/T 0316 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T 1427 外科植入物可植入材料及醫(yī)療器械靜態(tài)和動態(tài)腐蝕試驗(yàn)的測試溶液和條件

YY/T 1552 外科植入物評價金屬植入材料和醫(yī)療器械長期腐蝕行為的開路電位測量方法

GB/T 14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T 14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn)

GB/T 35021 增材制造工藝分類及原材料

GB/T 35351 增材制造術(shù)語

GB/T 36984外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法

YY 0341.2 無源外科植入物骨接合與脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求

YY/T 1502 脊柱植入物椎間融合器

YY/T 0343外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)

YY/T 0640 無源外科植入物通用要求

YY/T 0466.1 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY/T 0959 脊柱植入物椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法

YY/T 0960 脊柱植入物椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗(yàn)方法

GB 18278系列標(biāo)準(zhǔn)

GB 18279 系列標(biāo)準(zhǔn)

GB 18280 系列標(biāo)準(zhǔn)

WS310.2 《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》

ASTM F2077 Test Methods for Intervertebral Body Fusion Devices

ASTM F2267 Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression

ASTM F2119 Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants

ASTM F2182 Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging

ASTM F2213 Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment

ISO 17296-2 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of process categories and feedstock

ISO 17296-3 Additive manufacturing -- General principles -- Part 3: Main characteristics and corresponding test methods

ISO 17296-4 Additive manufacturing -- General principles -- Part 4: Overview of data processing

ISO 19227 Implants for surgery -- Cleanliness of orthopedic implants -- General requirements

ASTM F3335 Standard Guide for Assessing the Removal of Additive Manufacturing Residues in Medical Devices Fabricated by Powder Bed Fusion ASTM F3122 Standard Guide for Evaluating Mechanical Properties of Metal Materials Made via additive manufacturing process

ISO/ASTM 52921 Standard terminology for additive manufacturing -- Coordinate systems and test methodologies

ISO/ASTM52915 Specification for additive manufacturing file format (AMF) Version 1.2

ISO/ASTM 52901     Additive manufacturing -- General principles -- Requirements for purchased AM parts

ISO/ASTM 52900     Additive manufacturing -- General principles – Terminology

ISO/ASTM 52910 Additive manufacturing -- Design -- Requirements, guidelines and recommendations

ASTM F2924 Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium with Powder Bed Fusion

ASTM F3001 Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) with Powder Bed Fusion

ASTM F3049 Standard Guide for Characterizing Properties of Metal Powders Used for Additive Manufacturing Processes

二、產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則：

《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》

《椎間融合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》

《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》

《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》

《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》