引言：一次性使用病毒采樣管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無(wú)菌提供。用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。近期問(wèn)到一次性使用病毒采樣管備案的客戶(hù)較多，因此，寫(xiě)篇文章，為大家做個(gè)科普。

一、一次性使用病毒采樣管的分類(lèi)：

在我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械分類(lèi)目錄內(nèi)，一次性使用病毒采樣管分類(lèi)信息如下：

依據(jù)產(chǎn)品分類(lèi)，病毒采樣管備案事項(xiàng)應(yīng)按照我國(guó)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程辦理相應(yīng)備案。

二、一次性使用病毒采樣管備案注意事項(xiàng)：

首先，從產(chǎn)品描述我們可以看到，一次性使用病毒采樣管通常由由拭子和/或含保存液的杯、管等組成，從組成結(jié)構(gòu)信息可以看到，單一的杯、管，不能稱(chēng)作是一次性使用病毒采樣管。

其次，從醫(yī)療器械定義角度，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的定義，強(qiáng)調(diào)獨(dú)立的醫(yī)療功能和用途，比如，一次性使用病毒采樣管應(yīng)具有樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存功能，因此，單一的杯、管，多數(shù)情況作為醫(yī)療器械企業(yè)的配套原料之一，而不作為醫(yī)療器械管理。生產(chǎn)單一的杯、管企業(yè)，無(wú)需辦理醫(yī)療器械備案資質(zhì)。