- 新聞動(dòng)態(tài)
- 醫(yī)療器械注冊
- 醫(yī)療器械CE認(rèn)證
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
- 醫(yī)療器械經(jīng)營許可
- 聯(lián)系我們
聯(lián)系電話:0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317(微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00
醫(yī)用射線防護(hù)噴劑是常用產(chǎn)品之一,但產(chǎn)品分類在產(chǎn)業(yè)界沒有清晰確認(rèn),經(jīng)營醫(yī)用射線防護(hù)噴劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?也是各種情形,近日,國家藥監(jiān)局專門公告確認(rèn),醫(yī)用射線防護(hù)噴劑按照第二類醫(yī)療器械管理。
銷售醫(yī)用射線防護(hù)噴劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用射線防護(hù)噴劑管理屬性的復(fù)函》(藥監(jiān)綜械注函〔2022〕231號(hào)),明確:醫(yī)用射線防護(hù)噴劑產(chǎn)品通常由超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑,和其他輔料(姜黃素、山梨醇、山梨酸醇等)組成,預(yù)期用途為預(yù)防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對(duì)人體皮膚、粘膜組織造成的損傷,按照第二類醫(yī)療器械管理。因此,銷售醫(yī)用射線防護(hù)噴劑無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,只需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可。