高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備注冊EMC檢驗?zāi)Ｊ絾栴}
發(fā)布日期:2022-05-06 15:37瀏覽次數(shù):1500次
高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備是臨床常用有源醫(yī)療器械設(shè)備之一，對于醫(yī)療器械注冊?檢驗來說，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時輸出高頻和超聲能量，進(jìn)行電磁兼容檢驗時應(yīng)如何考慮測試模式。
高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備是臨床常用有源醫(yī)療器械設(shè)備之一，對于醫(yī)療器械注冊檢驗來說，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時輸出高頻和超聲能量，進(jìn)行電磁兼容檢驗時應(yīng)如何考慮測試模式。
高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時輸出高頻和超聲能量，進(jìn)行電磁兼容檢驗時應(yīng)如何考慮測試模式？
答：根據(jù)GB 9706.4-2009標(biāo)準(zhǔn)第36章相關(guān)要求，“在電源接通而高頻輸出不激勵時應(yīng)符合第1組的限值要求”，因此對于發(fā)射試驗應(yīng)選擇最不利模式（至少應(yīng)包含最大超聲輸出模式）進(jìn)行測試，按照1組A類進(jìn)行試驗。對于抗擾度試驗，應(yīng)分別選擇待機模式、超聲輸出模式、高頻輸出模式和雙輸出模式，在最不利情形下進(jìn)行試驗。