隨機(jī)、盲法、對(duì)照都是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)控制偏倚的常見(jiàn)技術(shù)，是RCT試驗(yàn)設(shè)計(jì)常規(guī)考慮事項(xiàng)。盲法的選擇和實(shí)施在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和成功實(shí)施方面扮演重要角色。本文為大家科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)盲法。

1.什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的盲法？為什么需要盲法？

盲法試驗(yàn)是指臨床研究過(guò)程中，指標(biāo)的觀測(cè)、數(shù)據(jù)的收集和結(jié)論的形成等均在不知曉對(duì)象所在的組別以及不知曉所接受的是何種措施的前提下進(jìn)行。此外，盲法還可用于統(tǒng)計(jì)分析之中。

為了避免病人和醫(yī)生在評(píng)價(jià)治療結(jié)果時(shí)的主觀因素和偏倚以及安慰劑效應(yīng)，以便獲得可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)常常要采用盲法進(jìn)行。

在GCP中，設(shè)盲指臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。所以在設(shè)盲時(shí)要將試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥品在劑型、外觀、顏色和味道上保持完全一致，在英文中會(huì)用blinding與masking來(lái)表達(dá)設(shè)盲。

2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)盲法：

常見(jiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)盲法包括：?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding）,在對(duì)著藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí)，還要用到雙盲雙模擬技術(shù)。

單盲：指受試者不知道自己用的是試驗(yàn)藥物還是對(duì)照藥物，但研究者卻清楚。

雙盲：指受試者和研究者（甚至申辦者的監(jiān)查員和其他涉及該臨床研究的人員）都不知道受試者的分組結(jié)果。臨床試驗(yàn)中較常見(jiàn)的對(duì)組組包括陽(yáng)性藥物對(duì)照、安慰劑對(duì)照、空白對(duì)照。治療組用真要治療，安慰劑用于真要外觀一樣的安慰劑治療，空白對(duì)照組不治療。

三盲：在該種試驗(yàn)種，不僅對(duì)受試者和研究者設(shè)盲，而且試驗(yàn)的其他有關(guān)人員，包括臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員、研究助理及統(tǒng)計(jì)人員也不清楚治療組的分配情況。

雙盲雙模擬法：如果試驗(yàn)藥品與對(duì)照藥品的劑型、用藥時(shí)間或劑量不同，為保證盲法的實(shí)施，往往要采用雙盲雙模擬。如試驗(yàn)藥片劑與對(duì)照藥注射劑比較，可先制作試驗(yàn)藥片劑的模擬劑和對(duì)照藥注射劑的模擬劑，執(zhí)行時(shí)采用如下方法：

試驗(yàn)組：試驗(yàn)藥片劑＋對(duì)照藥注射劑的模擬劑

對(duì)照組：試驗(yàn)藥片劑的模擬劑＋對(duì)照藥注射劑

兩組患者都接受了兩種干預(yù)措施，但每組只體現(xiàn)一種干預(yù)措施的效應(yīng)。該技術(shù)可以使病人和研究者均不知道病人得到的是何種治療。

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