對于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)中試驗(yàn)樣本的要求，《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第74號(hào)）》中對于試驗(yàn)樣本提出了總體要求，但在實(shí)際操作中部分細(xì)節(jié)仍需重點(diǎn)關(guān)注。

免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)中試驗(yàn)樣本的要求：

1.指導(dǎo)原則要求“應(yīng)采用與預(yù)期用途聲稱樣本類型一致的人體樣本進(jìn)行試驗(yàn)，樣本背景信息應(yīng)清晰，樣本來源應(yīng)可溯源”。樣本背景信息中“唯一且可追溯的編號(hào)”，如臨床樣本一般可采用受試者的門診號(hào)或住院號(hào)，與臨床機(jī)構(gòu)的原始數(shù)據(jù)庫關(guān)聯(lián)并可溯源。試驗(yàn)樣本應(yīng)包括干擾樣本，在樣本背景信息中應(yīng)明確各例的干擾因素。

2.試驗(yàn)樣本的納入應(yīng)充分考慮樣本的質(zhì)量、可用性和可獲得性。指導(dǎo)原則要求“原則上，應(yīng)采用臨床真實(shí)樣本進(jìn)行研究。當(dāng)遇真實(shí)樣本濃度無法覆蓋檢測范圍時(shí)，應(yīng)充分闡述無法獲得的依據(jù)，酌情采用從類似病史患者獲取的混合樣本，一般而言，混合樣本不應(yīng)超過總樣本量的20%。如特定的臨床樣本無法獲得，可適當(dāng)采用稀釋或者經(jīng)處理去除分析物獲得低濃度樣本、添加分析物獲得高濃度樣本等人工制備樣本”。納入混合樣本或人工制備樣本應(yīng)提供充分的理由，并嚴(yán)格控制混合樣本和人工制備樣本比例不超過總樣本量的20%。定量產(chǎn)品的混合樣本或人工制備樣本通常為臨床難以獲得的線性/測量區(qū)間低值或高值樣本。