關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價，等同于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？結(jié)合近日藥監(jiān)總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類子目錄醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑，一起聊聊醫(yī)療器械臨床評價的幾種方式。

醫(yī)療器械臨床評價路徑有幾種？

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號）》中內(nèi)容，包括如上圖所示的三種途徑：

1.免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿械尼t(yī)療器械臨床評價：

免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不等于免于醫(yī)療器械臨床評價，企業(yè)仍然需要對照醫(yī)療器械分類目錄及醫(yī)療器械免臨床目錄，完成醫(yī)療器械臨床評價內(nèi)容。

2.通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價：

（1）通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價；

（2）使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行部分臨床評價。

3.通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價：

臨床試驗(yàn)包括在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)，在中國境外開展的臨床試驗(yàn)、多區(qū)域臨床試驗(yàn)。

醫(yī)療器械注冊人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)脑u價途徑或者評價路徑的組合，開展臨床評價。