銷售【醫(yī)療器械配件】需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎
發(fā)布日期:2022-07-19 11:30瀏覽次數(shù):1461次
大型醫(yī)療器械常常為了保證在效期內的持續(xù)有效性，在生命周期內，通常涉及到產品的維修或配件的更換，對于醫(yī)療器械配件的銷售企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經營許可證?嗎？
大型醫(yī)療器械常常為了保證在效期內的持續(xù)有效性，在生命周期內，通常涉及到產品的維修或配件的更換，對于醫(yī)療器械配件的銷售企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？
銷售【醫(yī)療器械配件】需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？
銷售某個產品市售需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，首先要看產品是否屬于醫(yī)療器械，屬于第幾類醫(yī)療器械，如產品屬于第三類醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。如產品屬于第二類醫(yī)療器械，我們需要進一步判斷產品是否屬于豁免辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的家庭常用醫(yī)療器械，如果不屬于，則銷售此類產品需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。
醫(yī)療器械的認定的一個基本原則是要有獨立的醫(yī)療用途，而配件是醫(yī)療器械的組成部分，沒有獨立的醫(yī)療功能，通常不作為醫(yī)療器械管理。因此，銷售醫(yī)療器械配件，通常不需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。