引言：上市許可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機(jī)制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對(duì)公眾負(fù)責(zé)，是一項(xiàng)與世界接軌的制度，具有一定的制度優(yōu)勢(shì)，可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題，提高新產(chǎn)品研發(fā)的積極性，促進(jìn)委托生產(chǎn)的繁榮，從而推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。以下是北京醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)批復(fù)及相關(guān)政策梳理。

2月22日，中國(guó)政府網(wǎng)發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》（國(guó)函〔2019〕16號(hào)），對(duì)北京市繼續(xù)開展和全面推進(jìn)服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)的請(qǐng)示作出批復(fù)。其中批復(fù)的“開放措施”中有一條：“開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械”。意味著對(duì)醫(yī)械行業(yè)產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度正式擴(kuò)展至北京市，所委托的生產(chǎn)企業(yè)更是擴(kuò)展至河北省。

在注冊(cè)人制度出臺(tái)前，我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)人必須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時(shí)具備該醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。

2017年12月1日，上海市出臺(tái)《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，首次提出醫(yī)械注冊(cè)和生產(chǎn)分離，從此，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度正式實(shí)施，即符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并可委托有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的解綁。

2018年5月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國(guó)（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》，對(duì)三地自貿(mào)區(qū)下一步的改革方向做出了具體部署。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度也因此被獲準(zhǔn)由上海擴(kuò)展到廣東和天津兩地。

2018年7月5日，原上海市食藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。原上海市食藥監(jiān)局表示，該局正積極推進(jìn)改革，早日實(shí)現(xiàn)試點(diǎn)產(chǎn)品類別全覆蓋，以及期待將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在江浙滬三地均適用，打破地域局限，適時(shí)推廣到全國(guó)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度從開始在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)到擴(kuò)展至全市，僅八九個(gè)月的時(shí)間，但已經(jīng)有5家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)通道，其中4家企業(yè)的9個(gè)產(chǎn)品通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)；有3家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品按照《試點(diǎn)方案》獲準(zhǔn)許可；有57家企業(yè)有參與試點(diǎn)意向。

不僅如此，天津、廣東的試點(diǎn)制度也在不斷推進(jìn)中。

2018年8月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)》，同意中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的請(qǐng)示。

2018年9月29日，廣東省藥監(jiān)局召開了“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度工作推進(jìn)會(huì)”，為相關(guān)企業(yè)頒發(fā)廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度施行后的首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

《國(guó)務(wù)院關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》中，正式提出允許醫(yī)療器械注冊(cè)人制度正式落地北京市，所委托的生產(chǎn)企業(yè)范圍擴(kuò)展至京津冀地區(qū)，足見注冊(cè)人制度改革將不斷深入推進(jìn)，并對(duì)行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生巨大影響。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改變了行業(yè)原有的產(chǎn)研一體模式，使行業(yè)細(xì)分格局進(jìn)一步形成；而對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)制度的松綁，也將進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研合作和行業(yè)資源的優(yōu)化配置，加快科研成果的轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市，從根本上助力國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的大發(fā)展。