早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生健康政策制定目標(biāo)和出發(fā)點(diǎn)之一，早發(fā)現(xiàn)依賴于良好的公共衛(wèi)生監(jiān)控政策和措施，也依賴于各種各樣，靈敏準(zhǔn)確的臨床檢驗(yàn)器械。本文為大家?guī)磲t(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之臨床檢驗(yàn)器械，希望對(duì)您有用。

醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之臨床檢驗(yàn)器械：

41、體外診斷試劑說明書需要明確適用機(jī)型品牌型號(hào)么？

答：一般來說，生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、血糖儀、膠體金免疫層析分析儀等需要明確廠家、型號(hào)； 酶標(biāo)儀等半自動(dòng)儀器無需明確廠家，只需明確參數(shù)（如波長(zhǎng)）。

42、對(duì)于試劑盒中不配套校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的體外診斷試劑產(chǎn)品在說明書中應(yīng)如何描述？

答：在說明書中應(yīng)明確其適用的校準(zhǔn)質(zhì)控品，可描述為：本產(chǎn)品使用××× 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品進(jìn)行了性能驗(yàn)證和臨床評(píng)價(jià)，若使用其他廠家的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)自行驗(yàn)證。

43、干粉和液體兩種劑型是否可以作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)？

答：成分相同的前提下，干粉及液體試劑可以作為同一注冊(cè)單元中的不同規(guī)格，臨床試驗(yàn)選其一進(jìn)行（建議選擇干粉試劑）。

44、對(duì)于含有多個(gè)測(cè)試項(xiàng)目的產(chǎn)品（例如過敏原組合產(chǎn)品）的臨床試驗(yàn)應(yīng)如何統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)？

答：應(yīng)當(dāng)針對(duì)不同項(xiàng)目分別進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。

45、對(duì)于生化試劑，若臨床試驗(yàn)兩家機(jī)構(gòu)所用儀器品牌不同是否可以？

答：原則上兩家機(jī)構(gòu)比對(duì)系統(tǒng)應(yīng)一致，若兩家機(jī)構(gòu)所用的儀器不一致，需明示合理理由，并保證兩家機(jī)構(gòu)臨床方案一致。

46、第二類體外診斷試劑產(chǎn)品何時(shí)需要提交主要原材料研究資料和工藝反應(yīng)體系研究資料？

答：校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供主要原材料研究資料和工藝及反應(yīng)體系研究資料，詳細(xì)說明原材料選擇、單一性、均一性、穩(wěn)定性等方面的研究，以及溯源和賦值的詳細(xì)研究資料。北京新產(chǎn)品也需要提交。其他視具體情況而定。

47、體外診斷試劑產(chǎn)品分析性能評(píng)估資料應(yīng)提供哪些基本信息？

答：至少應(yīng)包括：

（1）注冊(cè)人名稱；

（2）性能評(píng)估方法、要求；

（3）性格評(píng)估所使用試劑（包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品） 的名稱、批號(hào)、有效期；

（4）使用的儀器型號(hào)、序列號(hào)（SN）；

（5）性能評(píng)估的時(shí)間、地點(diǎn)、檢驗(yàn)人員；

（6）性能評(píng)估的具體數(shù)據(jù)及分析判定。

48、若體外診斷試劑保存條件是較寬泛的范圍 （如：-5~35℃），穩(wěn)定性研究應(yīng)如何設(shè)計(jì)？

答： 如果企業(yè)給出的保存條件是較寬泛的范圍 （如：-5~35℃），那么穩(wěn)定性的評(píng)估應(yīng)當(dāng)分段進(jìn)行試驗(yàn)，建議按照如下范圍分別進(jìn)行性能評(píng)價(jià)：-20 至 0℃、2~8℃、10~30℃和 30℃以上。

49、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告有效期么？

答：沒有。

50、對(duì)于單獨(dú)注冊(cè)的生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，要變更項(xiàng)目（如從 10 項(xiàng)變成 15 項(xiàng)）的情況，可以變更注冊(cè)么？

答：原則上不可以，應(yīng)按新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提交材料。除非能證明產(chǎn)品成分與原產(chǎn)品無任何變化。

51、對(duì)于生化試劑產(chǎn)品配套使用的校準(zhǔn)品，由單一水平變更為多水平的情況（變更前為單一高水平校準(zhǔn)品，臨床使用過程中再自行稀釋為多個(gè)水平；變更后為試劑盒中提供不同稀釋度的校準(zhǔn)品），可以變更注冊(cè)么？

答：可以，需提交以下資料：（1）變更前后的技術(shù)要求；（2）檢測(cè)報(bào)告；（3）分析性能評(píng)估報(bào)告；（4）企業(yè)需要變化的其他資料（如：標(biāo)簽、說明書）；（5）如果校準(zhǔn)品形態(tài)發(fā)生變化（凍干粉變?yōu)橐后w）， 還需要提交校準(zhǔn)品的穩(wěn)定性研究資料。

52、生化試劑產(chǎn)品試劑盒中增加校準(zhǔn)品或質(zhì)控品（原試劑盒中未提供配套校準(zhǔn)品或質(zhì)控品）的情況，可以變更注冊(cè)么？

答：可以，但應(yīng)保證溯源性不變。并需提交以下資料：

（1）變更前后的技術(shù)要求；

（2）檢測(cè)報(bào)告；

（3）分析性能評(píng)估報(bào)告；

（4）企業(yè)需要變化的其他資料（如：標(biāo)簽、說明書）；

（5）校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的穩(wěn)定性研究資料；

（6）包含所增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的質(zhì)量體系考核報(bào)告。

53、變更樣本檢測(cè)用量的情況，需要提交哪些資料？

答：需提交以下資料：

（1）有關(guān)變更的試驗(yàn)資料；

（2）分析性能評(píng)估；

（3）臨床評(píng)價(jià)；

（4）變更前后的注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求（如變化）；

（5）變更前后的使用說明書。

54、已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的膠體金定性（肉眼判讀）試紙條產(chǎn)品，增加配套儀器進(jìn)行定性判讀，可以變更注冊(cè)么？

答：可以，需提交以下資料：

（1）與配套儀器的檢驗(yàn)報(bào)告；

（2）分析性能評(píng)估資料；

（3）臨床評(píng)價(jià)資料。

55、膠體金免疫層析試劑增加適用機(jī)型，需要提交哪些資料？

答：需提交以下資料：

（1）建議配套本公司儀器；

（2）如與另一家儀器廠家配套使用，需提供雙方合作協(xié)議，明確雙方權(quán)責(zé)及相互技術(shù)支撐，且提供對(duì)方注冊(cè)證及說明書等資料以證明該儀器可開放使用；

（3）如與多家儀器廠家配套使用，除上述第二條要求外，還應(yīng)關(guān)注不同適用儀器工作原理是否基本一致（包括試紙條反應(yīng)區(qū)讀取方式等），應(yīng)能從技術(shù)層面說明試劑盒能適用不同儀器的合理理由；

針對(duì)所有適用機(jī)型完成分析性能評(píng)估。

56、干粉試劑需要有復(fù)溶穩(wěn)定性要求么？

答：需要。注冊(cè)時(shí)若無復(fù)溶穩(wěn)定性要求，說明書中應(yīng)注明復(fù)溶后立刻使用。

57、如果試劑組分中有質(zhì)控品，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中需要明確什么？

答：如果試劑組件中有質(zhì)控品，應(yīng)當(dāng)在附錄中明確質(zhì)控品的原料來源、質(zhì)控品的配制方法、賦值方法等。

58、如果試劑組件中有校準(zhǔn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中需要明確什么？

答：如果試劑組件中有校準(zhǔn)品，應(yīng)當(dāng)在附錄中明確校準(zhǔn)品的原料來源、校準(zhǔn)品的配制方法、量值傳遞方法、不確定度的計(jì)算等。

59、免疫層析分析儀用于家庭的情形，需不需要做臨床試驗(yàn)？

答：如屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，原則上不需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但應(yīng)對(duì)家用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行詳盡分析，必要時(shí)提供相關(guān)評(píng)價(jià)資料。

60、校準(zhǔn)品附錄溯源性資料是否需要明確不確定度要求？

答：不確定度要求：

（1）單獨(dú)申報(bào)的校準(zhǔn)品如可溯源至國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)提供不確定度計(jì)算公式及不確定度的限值要求。說明書或標(biāo)簽中應(yīng)給出校準(zhǔn)品靶值及不確定度值。

（2）非單獨(dú)申報(bào)的校準(zhǔn)品如可溯源至國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)提供不確定度計(jì)算公式，但不強(qiáng)制要求不確定度的限值。說明書或標(biāo)簽中應(yīng)給出校準(zhǔn)品靶值。