對于大型醫(yī)療器械設(shè)備，售后和維修是醫(yī)療器械效期內(nèi)的正?；顒?，在售后維修活動中，通常會有醫(yī)療器械配件的更換。那么，醫(yī)療器械售后維修單位需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？

銷售【醫(yī)療器械配件】是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

在我國，醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)對醫(yī)療器械經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)管，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，銷售多數(shù)第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。但是，所有這些法規(guī)的前提是銷售醫(yī)療器械，只是針對有獨(dú)立醫(yī)療功能的醫(yī)療器械。因此，銷售醫(yī)療器械配件從法規(guī)角度無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

但是，考慮到售后維修過程中，更換的部分部件和配件可能是獨(dú)立取證的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，因此，多數(shù)大型醫(yī)療器械設(shè)備的售后維修公司，通常會申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。