對(duì)于技術(shù)和費(fèi)用來說，醫(yī)療器械都是高門檻行業(yè)之一。相比技術(shù)，更多企業(yè)關(guān)注醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢？借國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)的公告（2022年第81號(hào)）》這個(gè)機(jī)會(huì)，一起來聊聊醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用這個(gè)事兒。

醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢？

考慮到醫(yī)療器械注冊(cè)路徑、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、組成、性能指標(biāo)差異、生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)條件等影響注冊(cè)費(fèi)用的差異，會(huì)影響醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用。因此，醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢這個(gè)問題，需要就具體器械項(xiàng)目具體回答。但是，作為醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢資深從業(yè)機(jī)構(gòu)，我們?nèi)匀豢梢詮目蚣芙嵌葞椭髽I(yè)去做好醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用預(yù)算。

對(duì)于多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，首先企業(yè)要去判斷產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是否需要開展大動(dòng)物試驗(yàn)，確定這些事項(xiàng)之后，就大致可以判斷醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目預(yù)算。

通常我們從如下幾個(gè)方面做醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用預(yù)算：1.企業(yè)具備制造能力需要的費(fèi)用，即廠房、生產(chǎn)設(shè)備、人工、材料等需要的費(fèi)用；2.企業(yè)具備質(zhì)量保證能力需要的費(fèi)用，即實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、檢驗(yàn)設(shè)備配置、校準(zhǔn)與計(jì)量需要的費(fèi)用；3.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的費(fèi)用；4.兩個(gè)或有事項(xiàng)的費(fèi)用，即醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的費(fèi)用；5.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)費(fèi)，這個(gè)是固定行政性收費(fèi)，但是各省之間對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用收費(fèi)略有差異；6.醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)費(fèi)用，關(guān)于這個(gè)費(fèi)用，建議企業(yè)盡可能的去聘請(qǐng)如杭州證標(biāo)客這樣的咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)能夠幫助企業(yè)少走彎路，更加高效的完成醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目。對(duì)企業(yè)來好，少走彎路就是賺錢，加快進(jìn)度就是賺錢。所以聘請(qǐng)第三方醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)公司實(shí)際上是有高回報(bào)的投資。