第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)入組樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍
發(fā)布日期:2022-11-06 14:12瀏覽次數(shù):1563次
對于多數(shù)第三類、第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，使用臨床樣本開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是論證其靈敏度、特異性、重復(fù)性的常見要求。對于開展第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其入組的臨床試驗(yàn)樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍？
對于多數(shù)第三類、第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，使用臨床樣本開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是論證其靈敏度、特異性、重復(fù)性的常見要求。對于開展第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其入組的臨床試驗(yàn)樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍？
為真實(shí)反映申報(bào)產(chǎn)品的臨床性能，第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)聲稱的線性范圍，并注重醫(yī)學(xué)決定水平量值附近樣本的選擇。
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