關于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，國家藥監(jiān)局多次發(fā)出指導申請人如何申報的文件，并對申報如何填寫，內容要求和格式要求等事項進行了明確。本文帶大家一起了解常規(guī)注意事項。

第一類醫(yī)療器械從產(chǎn)品備案填表說明：

本表用于境內第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。

要求填寫的欄目內容應使用中文、完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。

境內醫(yī)療器械備案人應填寫統(tǒng)一社會信用代碼。

所填寫各項內容應與所提交備案材料內容相對應。

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼均使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的分類編碼，分類編碼填寫為“子目錄編號-一級產(chǎn)品類別編號-二級產(chǎn)品類別編號”。體外診斷試劑分類編碼為“6840”。組合包類產(chǎn)品以包內對其預期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。

備案人住所欄填寫備案人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關關聯(lián)文件上載明的住所。

備案人所在地系指備案人住所所在省（區(qū)、市）。

境內備案人委托生產(chǎn)的，應當填寫受托企業(yè)名稱及其統(tǒng)一社會信用代碼。

為規(guī)范備案工作，本系統(tǒng)備案表增加了部分字段，并對部分字段的填寫順序進行了調整，請按要求如實填寫。

如有其他需要特別說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。

標簽：在哪里辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案