經(jīng)鼻膽汁外引流管在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，通常由管體和接頭組成，有的根據(jù)需要配有鼻轉(zhuǎn)換管、連接管或三通閥、矯直管等。產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配合使用，通過(guò)口鼻進(jìn)入膽管，用于膽汁引流，屬于一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。

經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)：

1.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，經(jīng)鼻膽汁外引流管，分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管-06引流導(dǎo)管。

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，注冊(cè)單元?jiǎng)澐种乜紤]產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。

對(duì)于配合使用、以完成同一手術(shù)/護(hù)理目的的工具組合可以作為同一注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。引流管（含接頭）、連接管、鼻轉(zhuǎn)換管可作為經(jīng)鼻膽汁外引流管的組成進(jìn)行申報(bào)。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元，如新型的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和本指導(dǎo)原則中提及的傳統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不宜放在同一注冊(cè)單元。

2.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。

適用范圍：

產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配合使用，經(jīng)過(guò)鼻腔進(jìn)行膽汁的引流。

禁忌證同經(jīng)內(nèi)鏡鼻膽管引流術(shù)(ENBD)的禁忌證。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包括產(chǎn)品的外觀、尺寸、物理性能、化學(xué)性能和無(wú)菌性能。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求可有所區(qū)別，并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制訂性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.1形狀尺寸要求

3.1.1外觀：引流管（尤其是頭端）的相關(guān)要求。

3.1.2尺寸及形狀

建議應(yīng)給出引流管及組件的示意圖。

3.1.2.1引流管的外徑、內(nèi)徑、總長(zhǎng)度、遠(yuǎn)端長(zhǎng)度（L2）、固定圈形狀要求。

3.1.2.2經(jīng)鼻管的外徑和長(zhǎng)度。

3.2物理性能

3.2.1射線可探測(cè)性（如適用）

如果生產(chǎn)商標(biāo)示射線可探測(cè)，應(yīng)能提供相應(yīng)的試驗(yàn)證據(jù)。

3.2.2抗彎曲性 

引流管的管體在彎曲狀態(tài)下是否可靠支撐引流的完成（待相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后參照?qǐng)?zhí)行）。

3.2.3抗變形（適用于連接負(fù)壓泵的產(chǎn)品）

預(yù)期在負(fù)壓使用下的任何組件，在生產(chǎn)商標(biāo)稱的最大負(fù)壓下應(yīng)無(wú)明顯影響其功能的變形。

3.2.4無(wú)泄漏

引流管或任何組件在生產(chǎn)商標(biāo)稱的最大負(fù)壓下應(yīng)無(wú)泄漏。

3.2.5斷裂力

3.2.5.1連接器

連接器的定義參照GB/T 15812.1《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法》附錄F的規(guī)定：即按照制造商的說(shuō)明，需要裝配的連接器。

連接器的最小斷裂力不小于制造商的聲稱值，建議不低于YY 0489《一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械》的相關(guān)規(guī)定，否則應(yīng)提交充分的驗(yàn)證資料證明產(chǎn)品的安全有效性。

3.2.5.2引流導(dǎo)管和其他組件部分

引流導(dǎo)管和其他組件部分的定義參照GB/T 15812.1《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法》附錄B的規(guī)定：即產(chǎn)品中各管狀部分、各座或連接器與管路的各連接處、以及不同管路的各連接處。

引流導(dǎo)管和其他組件部分的最小斷裂力不小于制造商的聲稱值，建議不低于YY 0489《一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械》的相關(guān)規(guī)定，否則應(yīng)提交充分的驗(yàn)證資料證明產(chǎn)品的安全有效性。

3.2.6流量

按照GB/T 15812.1《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法》附錄E進(jìn)行試驗(yàn)，流量應(yīng)不小于制造商的聲稱值。

3.2.7魯爾接頭（若適用）

應(yīng)符合GB/T 1962.1《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求》、GB/T 1962.2《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭》的要求。

3.2.8配合性能（若適用）

引流管與鼻轉(zhuǎn)換管的配合性能應(yīng)予以要求。

3.2.9導(dǎo)絲通暢性

從外引流管遠(yuǎn)端插入導(dǎo)絲（導(dǎo)絲直徑由企業(yè)制訂），導(dǎo)絲在引流管內(nèi)應(yīng)穿行順滑，無(wú)明顯阻滯現(xiàn)象。

3.3化學(xué)指標(biāo)

3.3.1環(huán)氧乙烷殘留量

3.3.2根據(jù)不同材料特性，參照GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》，由企業(yè)決定對(duì)化學(xué)性能提出要求項(xiàng)目，至少應(yīng)包括還原物質(zhì)、酸堿度、重金屬總含量、蒸發(fā)殘?jiān)?/p>

3.4無(wú)菌性能：以滅菌包裝提供的產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。