對于體外診斷試劑銷售來說，了解體外診斷試劑的分類及銷售要求，有利于企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書，本文為大家簡要科普一下。

體外診斷試劑的分類及銷售要求：

根據(jù)產品風險程度，體外診斷試劑總體上可以分為以下幾類（風險等級由低至高排列）：

第一類重點包括：微生物培養(yǎng)基（不含用于微生物鑒別和藥敏試驗的培養(yǎng)基）和樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等；該類產品風險程度最低，目前在我國僅實行備案管理，由產品備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可。

第二類產品主要包括：用于蛋白質、糖類、激素、酶類、酯類、維生素、無機離子、藥物及藥物代謝物、自身抗體或其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑以及用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；除已明確規(guī)定納入第一類或第三類管理的產品外，其他均為第二類產品。

第三類產品主要包括：與致病性病原體抗原和抗體以及核酸等、人類基因、毒麻精神類藥品（包括醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品）、治療藥物作用靶點、腫瘤標志物等檢測相關的試劑；以及與血型、組織配型、遺傳性疾病和變態(tài)反應（過敏原）等相關的試劑。

在我國，生產第二類和第三類體外診斷試劑均實行較為嚴格的注冊管理。第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后簽發(fā)醫(yī)療器械注冊證；第三類體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后簽發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

銷售第二類體外診斷試劑實行備案管理，即企業(yè)要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后方可開展第二類體外診斷試劑銷售活動；銷售第三類體外診斷試劑實行許可管理，要向市級市場監(jiān)督管理部門申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，方可開展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。