前兩天有客戶打電話給我問(wèn)到，無(wú)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械會(huì)有什么處罰？一起來(lái)看一下具體案例，在藥監(jiān)總局2023年1月公布的典型案例中，寧波某企業(yè)涉案器械違法所得26.4萬(wàn)，處罰：沒(méi)收違法所得26.4萬(wàn)元，罰款132萬(wàn)元。

寧波精博康復(fù)輔具有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的案件

2022年3月4日，浙江省寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)寧波精博康復(fù)輔具有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊(cè)的脊柱側(cè)彎矯形器，涉案貨值金額26.4萬(wàn)元，違法所得26.4萬(wàn)元。當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第十六條第一款、第三十二條第一款規(guī)定。2022年8月3日，寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第八十一條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)和《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》（國(guó)市監(jiān)法〔2019〕244號(hào)）規(guī)定，決定給予當(dāng)事人減輕處罰，處以沒(méi)收違法所得26.4萬(wàn)元，罰款132萬(wàn)元的行政處罰。

前車之鑒，后事之師。證標(biāo)客特別提醒各醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者，務(wù)必牢記合規(guī)的必要性和重要性，無(wú)論是合規(guī)取證，還是取得醫(yī)療器械注冊(cè)后的持續(xù)合規(guī)，都極其重要。