北京市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)注意，北京市藥監(jiān)局2023年2月10日的印發(fā)的《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，自今日(2023年03月01日)起正式執(zhí)行。以下是《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》全文。

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則

（2022年修訂版）

第一章 總則

      第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我市監(jiān)管實(shí)際，制定本細(xì)則。

      第二條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。

      第三條 根據(jù)企業(yè)類型和經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)）實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。

      第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)監(jiān)督管理政策，指導(dǎo)、督促各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展監(jiān)督管理工作，組織市級(jí)飛行檢查，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息共享。北京市藥品監(jiān)督管理局依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見，為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。北京市藥品審評(píng)檢查中心負(fù)責(zé)按照北京市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作安排，組織實(shí)施對(duì)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作，負(fù)責(zé)對(duì)各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的檢查進(jìn)行技術(shù)性指導(dǎo)。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織開展轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的監(jiān)督管理，實(shí)施轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案工作，監(jiān)督轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際劃分監(jiān)管職責(zé)，指導(dǎo)、督促轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理所開展監(jiān)督檢查工作。

      第五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案等相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)按照信息公開要求，在北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公開，供申請(qǐng)人和公眾查閱。

 第二章 經(jīng)營(yíng)許可與備案管理

      第六條 從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件，經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)容積不得少于20立方米；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企業(yè)共用庫(kù)房及設(shè)施設(shè)備；委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，不視為共用庫(kù)房。

      第七條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，具體要求見《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》（附件1）。

      第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并通過北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)服務(wù)平臺(tái)）填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》（附件2）及有關(guān)信息，提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料。受理申請(qǐng)的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)材料的審核，并按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。需要整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報(bào)告，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

      第九條 從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并通過企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》（附件2）或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（附件3）及有關(guān)信息，除提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料外，應(yīng)提交倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)、庫(kù)區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和運(yùn)輸管理系統(tǒng)等計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況，提供冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)包括冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)的基本情況。

      受理申請(qǐng)或備案的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查，并自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。需要整改或補(bǔ)充資料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成，整改或補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

      提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)取得經(jīng)營(yíng)方式屬于為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，可同時(shí)提供第一類、第二類醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)。

      第十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理備案，并通過企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（附件3）及有關(guān)信息，提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料（第七項(xiàng)除外）。

      受理備案的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，并在北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》的要求，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

      現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會(huì)公告。

      第十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房的，由住所所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告》（2018年第108號(hào)）的規(guī)定，通報(bào)庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

      第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》（見附件4），提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

      變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所事項(xiàng)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的，當(dāng)場(chǎng)予以變更。

      變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式事項(xiàng)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)后對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)于從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，參照本細(xì)則第九條規(guī)定的程序開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

      第十三條 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)辦理變更備案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表》（見附件5），按照本細(xì)則第十條提交變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

      備案部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，當(dāng)場(chǎng)予以備案，變更后經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)不變；必要時(shí)，可自變更之日起3個(gè)月內(nèi)按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會(huì)公告。

      第十四條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求提出申請(qǐng)，并通過企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》（見附件6），向發(fā)證部門提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定的有關(guān)資料。

       發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)許可申請(qǐng)后對(duì)申請(qǐng)材料完成審核，按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)于從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，參照本細(xì)則第九條規(guī)定的程序開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

      第十五條 企業(yè)不再?gòu)氖箩t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，需要注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或標(biāo)注《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》失效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門或備案部門提出申請(qǐng)，并通過企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷申請(qǐng)表》（見附件7）或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案標(biāo)注表》（見附件8），提交相關(guān)證明性資料。

      企業(yè)不存在因涉嫌違法正在被藥品監(jiān)督管理部門或者司法機(jī)關(guān)調(diào)查的情形的，發(fā)證部門或備案部門應(yīng)當(dāng)依法注銷或標(biāo)注其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格失效。

      第十六條 委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)貯存配送的，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交與被委托企業(yè)簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的書面協(xié)議、被委托企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件，不需提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條第一款第（四）項(xiàng)關(guān)于庫(kù)房的相關(guān)材料。

      第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失或者損毀的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（見附件9），向發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期與原證一致。

     《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》遺失或者損毀的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表》（見附件10），向備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。備案部門應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行審核，符合要求的，當(dāng)場(chǎng)予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證編號(hào)與原憑證一致。

第三章 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

      第十八條 提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求以外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：

      （一）用于提供醫(yī)療器械貯存服務(wù)的庫(kù)房使用總面積不得低于3000平方米，可以設(shè)置多個(gè)分庫(kù)房，其中主庫(kù)房使用面積不得低于1500平方米，分庫(kù)房使用面積不得低于500平方米，并-9-具備與業(yè)務(wù)范圍規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

      （二）具備現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備；

      （三）具備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，至少應(yīng)當(dāng)包括倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，提供醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸服務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)。

       計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸全過程質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。具有與委托企業(yè)實(shí)時(shí)同步電子數(shù)據(jù)的功能，可實(shí)現(xiàn)貯存、運(yùn)輸全過程的追溯管理。

      第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)運(yùn)輸貯存的，委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，可根據(jù)經(jīng)營(yíng)品種及規(guī)模委托不同的企業(yè)提供服務(wù)，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案信息的庫(kù)房地址中標(biāo)注受托企業(yè)名稱及其倉(cāng)庫(kù)地址。

      對(duì)于已中止委托的或委托協(xié)議到期未延續(xù)的，提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于30日內(nèi)書面告知所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，由所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局書面告知委托企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

      第二十條 提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的貯存條件應(yīng)當(dāng)與委托貯存品種的條件相匹配，且不得接受其他提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的委托。

      第二十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)自行開展運(yùn)輸服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸全過程質(zhì)量可控、可追溯。

      第二十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械委托運(yùn)輸管理制度和運(yùn)輸質(zhì)量評(píng)審管理制度，與承運(yùn)單位簽訂委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程與在途時(shí)限等內(nèi)容，對(duì)受托承運(yùn)單位每年至少開展一次評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容至少包括運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理水平、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等，對(duì)承運(yùn)單位評(píng)審結(jié)果不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取暫停、終止委托等措施。

      第二十三條 鼓勵(lì)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)通過建立信息化系統(tǒng)向全社會(huì)實(shí)施公示貯存運(yùn)輸服務(wù)能力信息，方便醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)查詢、合作。

      第二十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)運(yùn)輸有特殊溫度要求醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行妥善包裝，并根據(jù)距離等因素評(píng)估和確定送達(dá)期限；根據(jù)業(yè)務(wù)類型、范圍和送達(dá)時(shí)限選擇合適的運(yùn)輸工具、運(yùn)輸設(shè)備和運(yùn)輸包裝。對(duì)于冷鏈管理的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)符合本細(xì)則附錄3《北京市冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存管理檢查評(píng)定細(xì)則》的有關(guān)要求，防止脫離冷鏈。

      第二十五條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，并于每年3月31日前通過企業(yè)服務(wù)平臺(tái)向所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交年度自查報(bào)告。

      年度自查報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：

      （一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行情況；

      （二）醫(yī)療器械產(chǎn)品年度經(jīng)營(yíng)情況；

      （三）進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況（僅限進(jìn)口代理商報(bào)送）；

      （四）上一年度醫(yī)療器械委托運(yùn)輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)開展情況（僅限提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)）。

      第二十六條 提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)自行停業(yè)或恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)書面告知所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局；恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求后，方可開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。

      第四章 監(jiān)督管理

      第二十七條 區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)實(shí)施分類分級(jí)管理，并建立轄區(qū)年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督計(jì)劃。對(duì)轄區(qū)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的年度自查報(bào)告進(jìn)行審查；規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)有不良記錄的企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

      第二十八條 藥品審評(píng)檢查中心按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》對(duì)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)實(shí)施符合性檢查。檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或者不符合規(guī)范要求的，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并進(jìn)行跟蹤檢查。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康的，移交區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法采取暫停提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的緊急控制措施。

      恢復(fù)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在完成整改后向所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，經(jīng)藥品審評(píng)檢查中心會(huì)同區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局檢查通過后，方可恢復(fù)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)。

      區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局自行組織對(duì)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的，由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照本條第一款和第二款規(guī)定依法采取有關(guān)措施。

      第二十九條 有下列情形之一的，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局可增加現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次：

      （一）上一年度新開辦的第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)；

      （二）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題或限期整改不到位的；

      （三）未提交年度自查報(bào)告或通過審查年度自查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的；

      （四）上一年度提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)變更計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的。

      第三十條 區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)投訴舉報(bào)較多、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患企業(yè)的飛行檢查。

第五章 附則

      第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的編號(hào)規(guī)則為：京X1藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXX2XXXX3號(hào)；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的編號(hào)規(guī)則為：京X1藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXX2XXXX3號(hào)。其中：X1為企業(yè)所在地區(qū)的簡(jiǎn)稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號(hào)。

      第三十二條 企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，按照提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的審批時(shí)限執(zhí)行。

      第三十三條 同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。

      對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)在辦理變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址時(shí)，僅涉及地址名稱變更而不涉及實(shí)際地址變更的，以及經(jīng)營(yíng)企業(yè)核減經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式的，可免予現(xiàn)場(chǎng)檢查。

      對(duì)于統(tǒng)一采購(gòu)渠道，采取連鎖經(jīng)營(yíng)的非法人醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)，不需單獨(dú)設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人，可由連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一進(jìn)行質(zhì)量管理。

      第三十四條 醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)注明貯存醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的溫度區(qū)間。

      醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械貯存溫度處于庫(kù)房溫度的區(qū)間范圍值內(nèi)，最低溫度應(yīng)當(dāng)高于或者等于貯存醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品技術(shù)要求的最低溫度，最高溫度應(yīng)當(dāng)?shù)陀诨蛘叩扔谫A存醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品技術(shù)要求的最高溫度。

      醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施控制溫度小于或等于10℃的應(yīng)當(dāng)按照冷鏈管理。

      第三十五條 本細(xì)則自2023年3月1日起施行。北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則（2017年修訂版）》同時(shí)廢止。