常見避孕套有天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，需要取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可生產(chǎn)及上市銷售，本位為大家介紹避孕套注冊流程、時間、費(fèi)用和要求。

一、避孕套注冊流程

避孕套通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開口端為完整卷邊的鞘套物。非無菌提供。用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機(jī)械阻擋）不讓精子到達(dá)子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。醫(yī)療器械分類編碼：18-06-03，屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。

查詢《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄匯總》，天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套均在免臨床目錄內(nèi)，可通過與以上市產(chǎn)品比對完成書面臨床評價。

因此，避孕套注冊流程即是按照第二類免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品注冊流程，主要包括：產(chǎn)品研發(fā)、定型——生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力具備——樣品生產(chǎn)——注冊檢驗(yàn)——注冊申報——注冊審評——體系考核——取得醫(yī)療器械注冊證——申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證——取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

二、避孕套注冊時間

避孕套注冊時間主要包括三個部門，一是企業(yè)研發(fā)及樣品生產(chǎn)時間，這個時間長短取決于企業(yè)已有的條件和技術(shù)能力，避孕套的生產(chǎn)設(shè)備相對復(fù)雜，對工藝的要求較高，因此，這個時間要企業(yè)自己去評估；二是注冊檢驗(yàn)時間，注冊檢驗(yàn)包括產(chǎn)品性能檢驗(yàn)及生物學(xué)檢驗(yàn)，通常在6個月內(nèi)可以完成注冊檢驗(yàn)；三是注冊審評時間，目前來看，各省醫(yī)療器械技術(shù)審評時間差異較大，多數(shù)醫(yī)療器械發(fā)達(dá)省份注冊審評時間在6個月左右。因此，從第三方醫(yī)療器械注冊咨詢公司的角度，避孕套注冊時間從產(chǎn)品送檢之日起至取得第二類醫(yī)療器械注冊證的時間在1年左右。

三、避孕套注冊要求

避孕套的注冊要求主要要關(guān)注三個方面，一是我國有關(guān)第二類醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)要求，比如《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等等，這個是強(qiáng)制性要求；二是我國有關(guān)避孕套相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)，比如《GB 7544 天然膠乳橡膠避孕套 技術(shù)要求與試驗(yàn)方法》等；三是企業(yè)自身的要求，如何更好的控制產(chǎn)品的品質(zhì)和穩(wěn)定性，如何控制產(chǎn)品制造成本，從而在市場競爭中保存競爭力。

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