引言：為貫徹實施營商環(huán)境優(yōu)化提升“一號改革工程”有關(guān)精神，優(yōu)化第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項辦事流程，杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項（含第一類體外診斷試劑）已開始施行全程無紙化網(wǎng)上辦理。

杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報指導(dǎo)意見書

一、關(guān)于杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案全程網(wǎng)辦的說明

1.備案人登陸國家藥品監(jiān)督管理局的“醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)”，按要求提交相關(guān)申報材料。上傳材料均應(yīng)為加蓋企業(yè)公章的原件掃描件（PDF格式電子文件）。市局窗口對材料進行形式審查，符合要求的予以備案，備案人無需線下提交任何紙質(zhì)材料。

2.備案人應(yīng)當確保提交的電子資料合法、真實、準確、完整和可追溯。備案完成后，備案人應(yīng)自行保存?zhèn)浒笗r提交的相關(guān)紙質(zhì)材料，并存檔備查。

3.產(chǎn)品備案完成后，備案人可自行在“醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)”查看或打印備案編號告知書和備案信息表。若有需要，備案人可申請備案編號告知書加蓋公章版。

4.市局提供線上及線下咨詢服務(wù)，線上咨詢郵箱：hzsylqx@163.com，聯(lián)系電話：；線下服務(wù)地點：杭州市解放東路18號H樓行政服務(wù)中心1樓。

二、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項材料清單

1.   第一類醫(yī)療器械備案表（系統(tǒng)申報生成）

2.   關(guān)聯(lián)文件

3.   產(chǎn)品技術(shù)要求

4.   產(chǎn)品檢驗報告

5.   產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿

6.   生產(chǎn)制造信息

7.   符合性聲明

8.   其他材料（必要時）

注：以上材料，除系統(tǒng)申報生成的第一類醫(yī)療器械備案表外，其他所有上傳材料均應(yīng)為加蓋企業(yè)公章的原件掃描件（PDF格式電子文件）。

 三、產(chǎn)品備案資料要求及說明

1.第一類醫(yī)療器械備案表（系統(tǒng)申報生成）國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳、法人登錄，點擊“其他服務(wù)”模塊，選擇“境內(nèi)第一類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）備案”，點擊在線辦理后進入醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)申報，選擇“境內(nèi)一類產(chǎn)品備案-產(chǎn)品備案”模塊，申報完成后生成電子版《第一類醫(yī)療器械備案表》（樣表見附件一），無需打印上傳。

2.關(guān)聯(lián)文件（原件）

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照已關(guān)聯(lián)電子證照，可免提交（系統(tǒng)自動獲取，如數(shù)據(jù)不全則需申請者提交）。2.若委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，還應(yīng)提供受托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求（原件）

應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制（格式見附件二），主要包括醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。（1）產(chǎn)品技術(shù)要求包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成/組成成分、產(chǎn)品圖形(體外診斷試劑不適用)、性能指標和檢驗方法。 （2）產(chǎn)品技術(shù)要求中產(chǎn)品名稱使用中文，并與備案的中文產(chǎn)品名稱相一致。（3）產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標包含可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標（如：有源電氣應(yīng)當有電氣安全和電磁兼容等相關(guān)指標；跟創(chuàng)口接觸的產(chǎn)品應(yīng)當有微生物控制相關(guān)指標等）。 （4）產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標和檢測方法的制定參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準，并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準；如該產(chǎn)品或者檢測方法有推薦性國家標準或者推薦性行業(yè)標準，企業(yè)也應(yīng)當按照強制性國家標準/行業(yè)標準的要求執(zhí)行，如果確實不適合的應(yīng)當說明理由。（5）產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標明確具體要求，且不以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。 （6）產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法的制定與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)。 （7）產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法的制定需具有可重現(xiàn)性和可操作性。

4.產(chǎn)品檢驗報告（原件）

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，需完全覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當具有典型性。

檢驗報告后隨附產(chǎn)品實物照片。產(chǎn)品實物照片應(yīng)當包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實物照片，以及內(nèi)外包裝實樣照片。多個型號規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。

5.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿（原件）

說明書和標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，說明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

說明書中涉及產(chǎn)品描述的內(nèi)容（包括但不限于結(jié)構(gòu)組成、主要組成成分、預(yù)期用途、使用方式、注意事項等涉及產(chǎn)品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應(yīng)內(nèi)容。

如產(chǎn)品使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒，在備案時提交的產(chǎn)品說明書中應(yīng)提供經(jīng)驗證的滅菌或消毒方法，產(chǎn)品可以承受的滅菌或消毒次數(shù)應(yīng)經(jīng)過確認。

6.生產(chǎn)制造信息（原件）

（1）對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。（2）有多個研制、生產(chǎn)場地的，應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。（3）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

7.符合性聲明（原件）

（1）聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；（2） 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類別；（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；（4） 聲明所提交備案資料的真實性，若有不實之處，由本企業(yè)承擔相應(yīng)的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。（樣表見附件三）

8.其他材料（必要時）（原件）

（1）經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人時，應(yīng)當提交的《授權(quán)委托書》（樣表見附件四）上傳在此模塊；（2）產(chǎn)品是由國家局或省局分類界定后確定為一類產(chǎn)品的，提供的《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書》上傳在此模塊；（3）若有其他應(yīng)說明的相關(guān)情況，請一并上傳在此模塊。

附件一

 備案編號：

第一類醫(yī)療器械備案表

（參考格式）

產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：（根據(jù)分類目錄填寫）

備案人名稱：（按照營業(yè)執(zhí)照填寫備案企業(yè)名稱）

填表說明

1.本表用于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。

2.要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。

3.境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫統(tǒng)一社會信用代碼。

4.所填寫各項內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼均使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的分類編碼，分類編碼填寫為“子目錄編號-一級產(chǎn)品類別編號-二級產(chǎn)品類別編號”。體外診斷試劑分類編碼為“6840”。組合包類產(chǎn)品以包內(nèi)對其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。

6.備案人住所欄填寫備案人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)關(guān)聯(lián)文件上載明的住所。

7.備案人所在地系指備案人住所所在省（區(qū)、市）。

8.境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當填寫受托企業(yè)名稱及其統(tǒng)一社會信用代碼。

9.為規(guī)范備案工作，本系統(tǒng)備案表增加了部分字段，并對部分字段的填寫順序進行了調(diào)整，請按要求如實填寫。

10.如有其他需要特別說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。

11.如需備案部門郵寄備案編號告知書，請在本表“其他需要說明的問題”欄中填寫收件人信息。
注：填表前，請詳細閱讀填表說明

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：（宋體小四號，加粗）

產(chǎn)品名稱（宋體小二號，加粗）

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）（如適用）

1.1 ……（宋體小四號）

1.1.1 ……

……

2. 性能指標（宋體小四號，加粗）

2.1 ……（宋體小四號）

2.1.1 ……

……

3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗）

3.1 ……（宋體小四號）

3.1.1 ……

……

4. 術(shù)語（宋體小四號，加粗）（如適用）

4.1 ……（宋體小四號）

4.2 ……

……

（分頁）

附錄A ……（宋體小四號，加粗）（如適用）

A1. ……（宋體小四號）

A1.1 ……

注：

1.涉及西文字體內(nèi)容可采用Times New Roman字體

2.不要添加封面、注冊人名稱及標志、落款等未規(guī)定內(nèi)容

3.頁碼可采用x（第x頁）/y(總頁碼)的形式，如1/9

附件三

符合性聲明

杭州市市場監(jiān)督管理局：

我公司目前申報的產(chǎn)品為        ，現(xiàn)聲明如下：

（1） 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

（2） 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類別，例：聲明本產(chǎn)品符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，分類編碼01-08-02；若為單獨分類界定的，還應(yīng)寫明分類界定告知書編號，并提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書》作為附件；若為參考有效的分類界定匯總的，應(yīng)寫明具體分類界定匯總文號，并提交分類界定匯總具體文件作為附件。

（3） 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

（4） 聲明所提交備案資料的真實性，若有不實之處，由本企業(yè)承擔相應(yīng)的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。

企業(yè)名稱

年  月  日

附件四

授 權(quán) 委 托 書

杭州市市場監(jiān)督管理局：

茲委托        （手機號：          ）代表我（單位）向貴局申請辦理                          事項有關(guān)事宜。

本委托書有效期自    年 月 日至    年 月 日為止。

委托人（單位）：

                  法定代表人（負責人）：（簽字）   

年  月  日

注：需由法定代表人或負責人簽署姓名及日期，并加蓋公章。