定量剪切波超聲肝臟測量儀應用瞬時彈性成像技術對組織的硬度進行測量。利用脈沖回波技術來捕捉剪切波的傳播過程，計算剪切波的傳播速度，從而得到組織的硬度值。這種方式可以實現無創(chuàng)、快速、定量地檢測肝臟組織硬度，評估肝臟纖維化程度。該產品還可通過檢測超聲波在組織內傳播的衰減來評價肝臟脂肪變進程。銷售定量剪切波超聲肝臟測量儀需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？

一、銷售定量剪切波超聲肝臟測量儀需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？

我國對醫(yī)療器械銷售實行分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經營許可證方可開展經營活動；銷售第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證方可開展相應類別產品經營活動；銷售第一類醫(yī)療器械及家庭常用13類第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，需要企業(yè)的營業(yè)范圍包括對應的類別；在網絡平臺銷售醫(yī)療器械，則在具備線下銷售資質的基礎上，還需要辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案。

定量剪切波超聲肝臟測量儀根據《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械分類下07超聲生理參數測量、分析設備中的02超聲人體組織測量設備，分類編碼為07-07-02，在我國均屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，因此銷售定量剪切波超聲肝臟測量儀需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。

二、定量剪切波超聲肝臟測量儀工作原理簡介

定量剪切波超聲肝臟測量儀一般由主機、硬度檢測探頭、超聲影像探頭、腳踏開關組成。該產品應用瞬時彈性成像技術對組織的硬度進行測量。硬度檢測探頭通過振動發(fā)生器發(fā)出機械振動，該振動在組織中傳播產生低頻剪切波，由于低頻剪切波在組織中傳播的速度與組織的硬度正相關，可利用脈沖回波技術來捕捉剪切波的傳播過程，計算剪切波的傳播速度，從而得到組織的硬度值。這種方式可以實現無創(chuàng)、快速、定量地檢測肝臟組織硬度，評估肝臟纖維化程度。該產品還可通過檢測超聲波在組織內傳播的衰減來評價肝臟脂肪變進程。

由于肝臟組織結構對檢測結果影響較大，部分產品在檢測硬度之前需通過超聲影像探頭進行檢測位置確認，用影像探頭對肝臟部位進行超聲影像掃查，避開大血管、囊腫、實體病變，選擇肝臟組織均勻、無大的管道結構的部位進行檢測，提高檢測結果的準確性和一致性。

硬度檢測探頭一般由超聲換能器、振動發(fā)生器、啟動按鍵、外殼、探頭連接線組成，如圖1所示。振動發(fā)生器產生的機械振動在組織中形成剪切波，該剪切波通過皮膚、皮下脂肪到達肝臟。在剪切波傳播的過程中，超聲換能器記錄不同時刻的超聲回波信號，從而得出肝臟內的剪切波傳播速度及衰減。若一個型號的硬度檢測探頭不能覆蓋所有患者，使用者可根據患者皮膚到肝包膜的距離選擇不同測量深度的探頭。

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