宣稱(chēng)用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者的陰莖理療器是否屬于醫(yī)療器械？經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？以及陰莖理療器是否具有療效？是客戶(hù)高頻問(wèn)到的問(wèn)題，因此，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。

一、銷(xiāo)售陰莖理療器需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（家庭常用的13類(lèi)醫(yī)療器械除外）；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械則需要企業(yè)有對(duì)應(yīng)營(yíng)業(yè)范圍；網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。

宣稱(chēng)用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者的陰莖理療器是否屬于醫(yī)療器械，以及屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械呢？按照中檢院發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)界定結(jié)果顯示："陰莖理療器：由負(fù)壓泵、筒體、插入器和緊縮環(huán)組成，不包含潤(rùn)滑劑。使用時(shí)套在陰莖上，通過(guò)負(fù)壓泵產(chǎn)生負(fù)壓，使陰莖海綿體血液灌注增加，從而使陰莖勃起。用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者。分類(lèi)編碼：09-04。"屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。

因此，銷(xiāo)售宣稱(chēng)用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者的陰莖理療器需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。而作為情趣用品，并且不宣稱(chēng)醫(yī)療器械用途的類(lèi)似產(chǎn)品暫不作為醫(yī)療器械管理，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

二、陰莖理療器是否具有療效？

研究表明，陰莖理療儀是否有療效取決于多個(gè)要素，部分受試者有療效；部分受試者則沒(méi)有顯著變化。不同年齡、不同病理機(jī)制等的不同受試者試驗(yàn)結(jié)果差異很大，而這些差異導(dǎo)致的原因還有待后續(xù)進(jìn)一步研究。

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