對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的臨床評價，包括免于開展醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品的書面評價，及不在免臨床目錄內(nèi)的產(chǎn)品的同品種比對臨床評價，及醫(yī)療器械臨床試驗三種方式。本文從審評發(fā)補視角，來說說第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品臨床評價常見不符合項。

第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品臨床評價常見發(fā)補問題

一、免臨床評價目錄（以下簡稱目錄）內(nèi)產(chǎn)品的臨床評價常見問題：

與境內(nèi)已注冊產(chǎn)品的對比不全面，未考慮主要性能指標(biāo)、軟件功能等方面差異；對工作原理、結(jié)構(gòu)組成、實現(xiàn)方式等顯著性差異分析不充分，不能證明兩者具有基本等同性；缺少對比產(chǎn)品注冊批件或說明書等支持性資料。

二、同品種比對臨床評價常見問題：

如提交的同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)欠缺可比性和充分性，未充分考慮適用范圍、技術(shù)特征以及生物學(xué)特性的差異，不能證明兩者具有廣泛相似性；提交的臨床文獻(xiàn)中缺少同品種產(chǎn)品信息，未說明兩者相關(guān)性；臨床文獻(xiàn)無實質(zhì)內(nèi)容，也未開展對比測試或驗證；未對文獻(xiàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，也未評估其對申報產(chǎn)品性能與安全性論證的貢獻(xiàn)。

三、醫(yī)療器械臨床試驗常見問題：

如醫(yī)療器械臨床試驗過程中對申報器械的使用操作與產(chǎn)品說明書不完全一致，未給出解釋；適用范圍描述有待規(guī)范，臨床試驗評價指標(biāo)與企業(yè)主張的臨床適用范圍有顯著差異；有效性評價采用評分表形式，但未提供確立依據(jù)；未對剔除病例、離群值進(jìn)行合理分析；適應(yīng)癥表述不清晰不明確，未闡述不同病種病例數(shù)的統(tǒng)計學(xué)考慮。