引言：2018年4月20日，民法典人格權編草案今天再次提請全國人大常委會審議，這是繼2018年8月首次公開亮相之后的再次提請審議。此次民法典編纂的最大亮點，相比一審稿,二審稿體現(xiàn)出了鮮明的時代性,對社會各方普遍關注的新技術發(fā)展帶來的挑戰(zhàn)作出了回應,并首次從法律上對人體基因、人體胚胎的醫(yī)學和科學研究作出規(guī)定，對藥物及醫(yī)療器械臨床試驗首次提出法定要求。

與醫(yī)療器械臨床試驗相關內(nèi)容之一：對醫(yī)學臨床試驗活動嚴格規(guī)范

草案一審稿第七百八十九條規(guī)定了對有關科研機構等為開發(fā)新藥或者發(fā)展新的治療方法進行人體試驗的要求。對此,有意見提出,對開展人體試驗活動,涉及人格權保護,必須進行嚴格規(guī)范,保護受試者的生命安全和身體健康。

二審稿采納了上述意見作出如下修改:一是將此類活動的規(guī)范范圍擴大為“為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預防和治療方法”的所有活動。二是增加規(guī)定,開展此類活動,除經(jīng)主管部門批準外,還應取得倫理委員會的審查同意。三是刪除有關禁止向受試者支付任何形式的報酬、但可以給予必要補償?shù)囊?guī)定。

憲法和法律委員會在審議中，對本次草案作如下修改：

A.將此類活動的規(guī)定范圍擴大為“為研制新藥、醫(yī)療器械或者新的預防和治療方法”的所有活動。

B.增加規(guī)定，開展此類活動，除經(jīng)主管部門批準外，還應取得倫理委員會的審查同意。

C.刪除有關禁止向受試者支付任何形式的報酬、但可以給予必要補償?shù)囊?guī)定。

與醫(yī)療器械臨床試驗相關內(nèi)容之二：規(guī)范人體基因胚胎等科研活動

有的地方、法學教學研究機構和社會公眾提出,開展與人體基因、人體胚胎等有關的醫(yī)學和科學研究,可能帶來人體生命健康安全和倫理道德方面的風險,必須有嚴格的法律規(guī)范。

二審稿在第二章“生命權、身體權和健康權”中增加一條規(guī)定:從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫(yī)學和科研活動的,應當遵守法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定,不得危害人體健康,不得違背倫理道德。這是我國法律首次對此作出規(guī)定。