我們知道進口第一類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請進口第一類醫(yī)療器械備案；進口第二類、第三類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請進口醫(yī)療器械注冊。那么，進口器械零部件需要單獨辦理醫(yī)療器械備案或注冊嗎？一起看正文。

進口器械零部件需要單獨辦理醫(yī)療器械備案或注冊嗎？

根據(jù)海關發(fā)布的關于醫(yī)療器械和醫(yī)療器械零部件不同的監(jiān)管政策解讀，對進口醫(yī)療器械零部件的監(jiān)管政策為：“對于提供給醫(yī)療器械生產企業(yè)作為生產資料、生產醫(yī)療器械的零部件，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條關于醫(yī)療器械的定義，國家藥監(jiān)局認為，由于本身不具備《條例》第一百零三條描述的用途，因此不需單獨辦理醫(yī)療器械備案或者注冊，按照非醫(yī)療器械申報?！?/p>

但是，按照我國醫(yī)療器械分類目錄，有少數(shù)特殊類別的產品，既屬于醫(yī)療器械又是其它醫(yī)療器械的原材料，此類產品的進口，應按照醫(yī)療器械進口要求完成進口醫(yī)療器械備案或進口醫(yī)療器械注冊。此類產品比較常見有的齒科膜片、氧化鋯陶瓷體等。

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