3D打印義齒又稱為定制式義齒，在齒科正畸及矯形領域廣泛應用，杭州從事3D打印義齒生產(chǎn)及銷售的企業(yè)眾多，本文從合規(guī)的角度，說說杭州銷售3D打印義齒是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

杭州銷售3D打印義齒需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？

我國對醫(yī)療器械實行分類管理，銷售第三類醫(yī)療器械，需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（家庭常用13類醫(yī)療器械除外）；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)范圍包含第一類器械銷售即可；通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械，則需要額外辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案；網(wǎng)絡平臺則需要辦理網(wǎng)絡平臺備案。

多數(shù)3D打印義齒在我國屬于第二類醫(yī)療器械，因此，經(jīng)營定制式義齒企業(yè)，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，而無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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