引言：舌診歷史源遠流長，是中醫(yī)望診的重要組成部分，醫(yī)生通過觀察患者舌頭的顏色和形態(tài)特征來輔助判斷患者的病情。傳統(tǒng)中醫(yī)舌診主要依靠醫(yī)生長期積累的臨床實踐，但由于醫(yī)生的經(jīng)驗不同，對于同一患者有可能得出不同的舌象判斷結果，可重復性較差，導致普通大眾對中醫(yī)的接受度不高。當前，隨著圖像采集技術和計算機軟件處理技術的飛速發(fā)展,將圖像采集和圖像處理技術運用到傳統(tǒng)舌象診療的過程中，舌診設備逐步成為中醫(yī)診療中的新秀。中醫(yī)舌診設備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹中醫(yī)舌診設備注冊流程、費用和要求。

一、中醫(yī)舌診設備產(chǎn)品簡介：

舌診設備，又稱為舌象儀，是一種通過圖像采集裝置獲取舌面圖像,并對舌面圖像存儲、處理和分析,供中醫(yī)輔助診斷的設備。運用現(xiàn)代圖像處理技術，舌診設備可以實現(xiàn)對舌象信息的特征量化，相較于傳統(tǒng)中醫(yī)的經(jīng)驗判斷，具有客觀、可存儲、可重復、可對比等優(yōu)點。舌診設備一般包括光源模塊、圖像采集箱和計算機處理軟件三大部分。光源模塊用于為采集舌象時提供穩(wěn)定的光源環(huán)境，圖像采集箱用于獲取患者的舌象圖片，計算機處理軟件用于存儲讀取舌象圖片，可分析和處理圖片，得到舌象的特征信息。其中，用于舌象采集的圖像采集箱是設備的核心部件，處理和分析舌象的計算機軟件是設備的核心技術。

目前，國內(nèi)已有上海道生醫(yī)療科技有限公司、天津慧醫(yī)谷科技有限公司等多家企業(yè)生產(chǎn)舌診設備，并獲得了上市許可注冊證，舌診設備正蓬勃發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計，越來越多的中醫(yī)開始接觸并使用舌診設備，這為舌診設備的推廣起到了促進作用。

二、中醫(yī)舌診設備注冊流程：

中醫(yī)舌診設備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，并且不再免臨床目錄內(nèi)，因此，中醫(yī)舌診設備的注冊流程如下：前期準備-醫(yī)療器械質量管理體系建設-注冊檢驗-臨床評價（同品種比對臨床評價/醫(yī)療器械臨床試驗）-醫(yī)療器械注冊申報-注冊技術審評-注冊質量管理體系考核-獲得醫(yī)療器械注冊證-申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證-取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

注冊路徑的關鍵是臨床評價方式選擇，具備條件的，可以采用同品種比對臨床評價方式，與已上市同類產(chǎn)品實質等同比較，完成臨床評價；不具備同品種比對條件的，則需要開展醫(yī)療器械臨床試驗。

三、中醫(yī)舌診設備注冊費用：

如同多數(shù)有源二類醫(yī)療器械一樣，第二類醫(yī)療器械注冊費用通常包括企業(yè)自身的準備費用，如人員、場地、生產(chǎn)能力和質量保證能力具備需要的投入；醫(yī)療器械注冊檢驗的費用；醫(yī)療器械注冊審評官方收取的費用；同品種比對臨床評價服務費用或是醫(yī)療器械臨床試驗費用；第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務機構收取的服務費用。

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