- 新聞動(dòng)態(tài)
- 醫(yī)療器械注冊(cè)
- 醫(yī)療器械CE認(rèn)證
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
- 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
- 聯(lián)系我們
聯(lián)系電話:0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317(微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00
作為醫(yī)療器械管理的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品與常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品,因?yàn)榧扔熊浖膶傩杂忠獫M足醫(yī)療器械的要求,因此,咨詢到獨(dú)立軟件注冊(cè)相關(guān)問題的比較多。本文為大家介紹獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品刪減相關(guān)問題。
第二類獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能是否需要補(bǔ)檢?
對(duì)于第二類杜麗軟件注冊(cè)產(chǎn)品來說,軟件的優(yōu)化、調(diào)整、增加、刪減都是正常情況。那刪減部分非核心臨床功能是否需要補(bǔ)檢呢?則需要具體情況具體分析。如果刪減部分非核心臨床功能不影響醫(yī)療器械安全性與有效性,這種情況屬于輕微軟件更新,一般不需要補(bǔ)檢。如果刪減部分非核心臨床功能影響醫(yī)療器械安全性與有效性,則屬于重大軟件更新,這種情況一般需要進(jìn)行補(bǔ)檢。
更多有關(guān)第二類獨(dú)立軟件注冊(cè)服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。