激光光纖既是醫(yī)療器械能量傳輸?shù)某Ｒ娊刂梗谖覈?，醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品也可以作為獨立的醫(yī)療器械注冊單元申請醫(yī)療器械注冊證。本文為大家說說通用型激光光纖注冊單元劃分注意事項。

通用型激光光纖注冊單元劃分應注意哪些方面？

1.產(chǎn)品的關鍵性能指標不同導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。激光光纖若預期傳輸單一激光波長，因傳輸?shù)募す獠ㄩL不同，導致產(chǎn)品預期用途不同時，應劃分為不同注冊單元。例如，預期僅傳輸1470nm激光用于良性前列腺增生治療的光纖與預期僅傳輸980nm激光用于靜脈曲張治療的光纖應劃分為不同注冊單元；

2.產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。不同科室專用的激光光纖，應劃分為不同注冊單元。例如，預期僅用于眼內(nèi)治療的激光光纖應與僅用于泌尿系統(tǒng)結石治療的激光光纖應劃分為不同注冊單元；

3.產(chǎn)品結構組成或加工處理方式不同而導致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。激光光纖出光端材料或結構不同，應劃分為不同注冊單元。例如，出光端為直射平切端面的激光光纖原則上不與特殊應用端的激光光纖劃分為同一注冊單元；

4.一次性使用與可重復使用，導致性能指標不同時，原則上應劃分為不同醫(yī)療器械注冊單元。

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