抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊(cè)產(chǎn)品是近年熱門(mén)敷料類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，盡管?chē)?guó)家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，用于規(guī)范第二類(lèi)重組膠原蛋白產(chǎn)品注冊(cè)管理工作，但由于醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作特性，及敷料類(lèi)產(chǎn)品成份監(jiān)管的挑戰(zhàn)，抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊(cè)審評(píng)和監(jiān)管一直是個(gè)挑戰(zhàn)。本文帶大家說(shuō)說(shuō)抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊(cè)注意事項(xiàng)。

抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊(cè)注意事項(xiàng)

一、關(guān)于抗HPV功能蛋白凝膠敷料類(lèi)注冊(cè)產(chǎn)品名稱(chēng)

第二類(lèi)重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，未發(fā)揮主要作用的成分，不應(yīng)選取為核心詞或特征詞。

二、關(guān)于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

1.第二類(lèi)重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類(lèi)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中的所有成分都應(yīng)不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用，且不可被人體吸收。申報(bào)產(chǎn)品如果含有藥品、活性成分、植物提取物、抗菌成分，并宣稱(chēng)不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用，但未提供充分證明材料證明其成分未發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用的，不應(yīng)作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。

除分類(lèi)目錄或分類(lèi)文件有相關(guān)規(guī)定外，凡列入藥典一、二、三部的成分原則上不可做創(chuàng)面敷料的成分。

2.第二類(lèi)重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類(lèi)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中應(yīng)列明所有成分的名稱(chēng)，排序應(yīng)按照含量/濃度從高到低，依次降序排列。

3.申報(bào)資料應(yīng)明確所有成分的化學(xué)式、含量、分子式、分子量、原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、在產(chǎn)品中所發(fā)揮的作用和工作原理。

4.在受理、審評(píng)、審批過(guò)程中，對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品的成分不明確是否發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用的，應(yīng)申請(qǐng)分類(lèi)界定。三、關(guān)于產(chǎn)品預(yù)期用途

1.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》及分類(lèi)界定文件規(guī)范表述。工作原理為“通過(guò)產(chǎn)品表面所帶有的負(fù)電荷，與HPV的正電荷發(fā)生靜電吸附，在一定程度上于細(xì)胞外阻斷HPV病毒進(jìn)入宿主靶細(xì)胞”的抗HPV陰道凝膠類(lèi)產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)規(guī)范為：降低局部HPV載量。對(duì)于宣稱(chēng)具有以上工作原理的，應(yīng)提供試驗(yàn)資料證明符合宣稱(chēng)的工作原理。

2.申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途明顯不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所規(guī)定的醫(yī)療器械定義的，或已有分類(lèi)界定文件或分類(lèi)界定結(jié)果明確某種預(yù)期用途的產(chǎn)品不作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的，不應(yīng)作為第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)。

3.申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途超出《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》表述的預(yù)期用途的，應(yīng)提供產(chǎn)品類(lèi)別、屬性界定文件。

杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司有多個(gè)抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊(cè)成功服務(wù)經(jīng)歷，任何有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與我司葉工聯(lián)絡(luò)，電話(huà)：18058734169，微信同。